人体生物等效性试验豁免（以下简称为“生物豁免”） 是指申请人向药品监管机构提供所申请注册的药品或已上市药品的上市后变更，不适宜进行人体生物等效性试验或者生物等效体外替代试验的相关证明性文件和数据， 从而免予证明该药品在体内的生物利用度和生物等效的可能性。

2020/09/10 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在质量保证系统中存在缺陷的分析，对文件管理、偏差处理、变更控制、质量回顾、自检与外部检查、投诉、不良反应报告与监测、纠正与预防措施、召回、管理评审等质量保证系统各关键要素常见问题进行总结与提炼。

2021/07/03 更新 分类：科研开发 分享

一个制剂品种，在变更工艺处方和质量标准后，通过了仿制药质量和疗效一致性评价，并沿用一致性评价前的药品批准文号，请问通过一致性评价前和通过一致性评价后的产品是否还属于同一产品？

2025/03/10 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了原料药上市后场地变更和批量变更的几点考量。

2024/07/01 更新 分类：生产品管 分享

某注射剂变更生产场地，关联变更生产工艺，申请去除铝盖灭菌步骤，该变更涉及生产过程中的无菌保障，可能对产品质量产生较大影响，企业对变更类别不能最终确认变更类别，申请沟通交流确定变更类别。

2023/08/30 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械企业生产地址变更与注册证变更要求。

2023/05/25 更新 分类：法规标准 分享

辅料用量进行了多次微小或中等变更，如何计算变更比例？如何判断变更分类？

2025/06/11 更新 分类：法规标准 分享

2016 年 3 月 22 日 ，韩国食品药品安全部（ MFDS ）发布了第 2016-19 号告示，对《食品及健康 功能食品 追溯 管理 标准 》的部分内容进行了修改。 随着 2 月 4 日 韩国《进口食品安全管理

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

问题：有个品种正在审评中，需要按照新版药典修订质量标准，能不能获批后再提交质量标准变更申请呀，但应该就晚于10月1号了？

2025/04/21 更新 分类：法规标准 分享

产品正在进行新标的变更注册（合并型号及适用范围变更），已提交并受理，在这种情况下我能再提交一个变更注册吗？

2024/12/12 更新 分类：法规标准 分享