问题：有个品种正在审评中，需要按照新版药典修订质量标准，能不能获批后再提交质量标准变更申请呀，但应该就晚于10月1号了？

答：批准后6个月需要完成变更。同时关注中国药典在发布通知后，官网有一个技术实施解读。2025年版《中国药典》实施后，药品上市许可持有人应如何开展变更工作？根据《药品标准管理办法》第八条和第三十一条规定，药品上市许可持有人应当落实药品质量主体责任，及时关注国家药品标准制定和修订进展，对其生产药品执行的药品标准进行适用性评估，并开展相关研究工作。

2025年版《中国药典》颁布后，执行药品注册标准的，药品上市许可持有人应当及时开展相关对比研究工作，评估药品注册标准是否符合2025年版《中国药典》标准有关要求。对于需要变更药品注册标准的，药品上市许可持有人应当按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。

经评估，涉及审批类变更的，应在2025年版《中国药典》实施之日前提出，审评审批期间仍可执行原标准；补充申请审批完成后，按批准的内容执行。

IND相关问题

问题1:对于制剂地产化项目（仿制药） 溶出分析方法验证时，对于非放行介质，是否一定要做耐用性和中间精密度？

答：仿制药不做。

问题2:质量负责人一般是哪个阶段需要定下来，III期转移的额时候需要定下来吗，还是最后报商业化生产才需要？

答：质量负责人最建议在III期临床工艺转移前正式任命，以确保关键阶段的质量体系有效运行。III期不仅是技术转移节点，更是质量责任从研发向商业化过渡的核心时期，建议参考《药品委托生产质量协议指南》细化职责。

问题3:IND申报用到的辅料是I状态   申请表上要写受理号么？

答：受理指导原则上辅料不要求。

问题4:无菌注射剂临床试验三期的批量，需要和商业化批量一致吗，还是可以有所不同？

答：没有要求一致，需要申请人进行风险评估，临床批属于关键批，后续商业批参数和设备等是否会发生变化，不变化都还好，如果发生变化，需要评估这些变化是否会影响安全性、有效性和质量可控性。

问题5:某注射液用小试样品进行分析方法学验证，是否可以接受？

答：IND阶段应该可以，要求是中试及以上样品，但如果小试处方工艺和后续大生产没什么变化的话，用小试样品没问题。

问题6:同一个产品委托不同厂家生产时，小盒色系是否可以保持一致，还是要必须分开且有明显差异？

答：同一个批准文号，必须一致。

问题7:某创新原料药，其他未知单杂超了GLP批次水平，目前做了相应的结构鉴定，这个还需要做其他补充研究或者风险评估？

答：看在哪个研发阶段。超过了安全性批次水平和ICHQ3的水平，需要进行安全性评估。最差情形是需要进行安全性研究。

问题8: 2类治疗用生物制品IND申报阶段原液的特性鉴定需要几个批次的支持呢？

答：常规路径：IND阶段至少1批代表性原液的特性鉴定数据；高风险路径

：复杂工艺或高风险产品需2-3批。

问题9:作为辅料生产商，哪些渠道可以查询某种辅料在哪些已上市制剂中有可能使用呢？

答：FDAIID。国内没有类似数据库。

问题10:首次BE试验失败的话，相应内容还用放在申报资料中吗？

答：这个是预BE失败，还是正式备案的BE失败？预BE失败的那种，我们不放。正式BE失败简述信息就是放CSR摘要。

问题11:临床期间原工艺验证被CDE在沟通交流驳回，要求改工艺重新工艺验证，重新的工艺验证属于首次还是再验证啊，根据2025年4月7日发布的工艺验证指南?重新验证阶段API还是原来的厂家，变更前段路线，制剂换厂家了，工艺也有调整。

答：属于首次验证。

NDA相关问题

问题12:无菌粉末分装的制剂，混粉的批量扩大，设备也变更了，但是分装制剂批量没变，这种可以归到什么变更呢？

答：该变更最终分类取决于批量扩大倍数与设备变更类型的组合效应：中等变更

：批量≤10倍+同原理设备替换；重大变更：批量＞10倍或设备原理改变。

问题13:最近收到原料药发补，有要求工艺前延的吗？有没有与CDE沟通不前延，仅加强起始物料的质量研究的？

答：很难仅研究质量，发补中会具体描述你们的风险，需要进行前延研究，与CDE沟通，验证是做前延的部分，还是全做。

问题14:药典方法不适用，在药典方法基础上做了优化，上市后抽检按照药典方法检测会判定有问题吗？

答：应按照注册方法进行检测。

问题15:现在原料药的生产工艺信息表试剂溶剂的执行标准是不是可以只写企业标准，不写标准号了？

答：可以的。

问题16:药检所复核的时候，方法验证是按注册标准做，还是按方法验证里面的内容做？

答：按注册标准。

问题17：有个品种正在审评中，需要按照新版药典修订质量标准，能不能获批后再提交质量标准变更申请呀，但应该就晚于10月1号了？

答：批准后6个月需要完成变更。

问题18:新的生产商参照已上市药品的原料药使用新起始原料和新的工艺路线合成相同的原料药（后两步工艺相同），上市申请属于仿制境内已上市药品所用的化学原料药么？

答：只要制剂在国内上市了，它对应的原料药就可以在境内申请上市，并单独审评。对于复杂原料药，还不可以单独申请，需要和制剂关联。

问题19:进口药品延长有效期获批后，首次进口商业化产品，口岸所需要检验吗？

答：非首次进口的普通化学药品：豁免口岸检验，凭备案通关单直接进口 。首次进口或高风险品种：需按法规要求完成口岸检验。

问题20:请问原料药在同一企业的分公司之间可以委托生产嘛？

答：换生产场地，要么报补充申请，要么重新备案，肯定要报。如申请人不同，需要备案。