本文以源自美国橙皮书的盐酸替扎尼定片4 mg( 商品名: Zanaflex)为例，详细解析了其参比制剂信息变更的情况。

2024/12/07 更新 分类：科研开发 分享

人工智能技术为医疗器械创新带来新的契机，人工智能医疗器械软件与传统医疗器械软件相比较呈现出一些新的特点。文章对美国国家食品药品监督管理局（FDA）提出的一项旨在促进人工智能医疗器械自我学习、迭代更新的变更监管框架提议进行介绍。该提议允许企业在软件全生命周期管理条件下，在注册时提交一系列规范文件，为预期变更提前制定计划。

2022/04/12 更新 分类：科研开发 分享

2022年5月1日起，北京市药品监督管理局对《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》编号的编排方式进行相应调整。变更、延续、补发的许可证件，许可证号的编排方式由“京食药监械生产许XXXXXXXX号”变更为“京药监械生产许XXXXXXXX号”，变更、补发的备案凭证，备案编号的编排方式由“京X食药监械生产备XXXXXXXX号”变更为“京X药监械生产备XXXXXXXX号”。

2022/08/30 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 食品药品监管总局办公厅 【发布文号】 食药监办食监一函〔2015〕352号 【发布日期】 2015-06-25 【生效日期】 【效力】 【备注】 河北省食品药品监督管理局: 你局《关于变

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

本文通过分析我国原料药相关新法规要求、省级药品监管部门的职责，以及省级药品监管部门在履行原料药上市后变更管理、再注册管理、年度报告管理及恢复生产现场检查等职责时面临的问题和挑战，提出相应的建议。

2023/07/29 更新 分类：法规标准 分享

【问】注册变更中，对产品技术要求变更对比表有什么要求？

2024/05/22 更新 分类：法规标准 分享

Q1：无菌制剂批量变更如何界定中等变更类别？

2023/02/16 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械变更注册和变更备案流程与要求。

2023/09/14 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 国家食药监总局 【发布文号】 食药监食监三便函〔2015〕190号 【发布日期】 2015-11-02 【生效日期】 【效力】 【备注】 广东省食品药品监督管理局： 你局《关于保健食品

2015/11/08 更新 分类：其他 分享

随着第三批食品复检机构名录的发布，目前食品药品监管系统内的食品复检机构增加到了37家。

2016/11/07 更新 分类：监管召回 分享