Insulet一级召回25万台胰岛素泵

2022/11/22 更新 分类：监管召回 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《胰岛素泵注册审查指导原则》。

2023/07/20 更新 分类：法规标准 分享

本篇将对胰岛素注射器械简介及市场进行梳理。

2024/05/31 更新 分类：行业研究 分享

本文对美国FDA在2014-2018年5年期间批准的213个新药进行了梳理和分析，并结合ICHS1要求、文献报道和实际工作经验，从致癌性试验的必要性、致癌性试验结果提交时间、生物制品致癌性试验的决策、致癌性试验的试验类型选择、致癌性试验的剂量设计等几方面提出意见和建议，力求为国内同行、新药研发企业和审评机构提供参考。

2019/12/03 更新 分类：科研开发 分享

本文探讨了新型抗癌药物剂量选择的当前挑战和未来前景，并提供了相关的改进建议。

2024/08/27 更新 分类：科研开发 分享

胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报？

2018/11/09 更新 分类：法规标准 分享

Tidepool 公司近日宣布， FDA已经批准了旗下的DIY自动胰岛素输送（AID）系统Tidepool Loop。

2023/02/09 更新 分类：热点事件 分享

胰岛素泵是指用于糖尿病患者皮下持续输注胰岛素的医疗器械。产品按第三类医疗器械管理，分类编码为14-03-02。

2023/09/12 更新 分类：科研开发 分享

来自澳大利亚悉尼大学的Nicholas J. Hunt和Victoria C. Cogger团队利用胰岛素共轭硫化银量子点与壳聚糖/葡萄糖聚合物的涂层，开发出一种反应灵敏的口服胰岛素纳米制剂。

2024/01/11 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 8 月 26 日批准了首个用于成人 2 型胰岛素患者的自动胰岛素泵 —— Insulet 的 Omnipod 5 输送系统。

2024/08/28 更新 分类：科研开发 分享