2015年8月，欧洲标准化委员会（CEN）发布了镍释放标准最新修订版EN 1811-2011+A1：2015。由于测试方法的不确定度，身体穿刺配件的测试结果0.35g/cm2/week、与皮肤长期或直接接触的其他组件

2015/10/04 更新 分类：其他 分享

摘要： BOPE 拉伸强度、穿刺强度、雾度、冲击强度等性能都比现有吹膜 PE 有较大幅度的提高， 35umBOPE 薄膜的强度可以达到 105umPE 吹膜的强度和高于现有茂金属的强度，因此作为一种新

2018/06/06 更新 分类：科研开发 分享

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿心率仪、腹部穿刺器等5个品种的产品进行了质量监督抽检，共28批（台）产

2019/12/06 更新 分类：法规标准 分享

为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据我省医疗器械质量监督抽检工作安排，我局在全省范围内组织对一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用阴道扩张器、一

2020/06/16 更新 分类：监管召回 分享

硬膜外麻醉技术的广泛应用和随之而来的麻醉导管断裂的不良事件屡见报道，硬膜外腔导管断裂 (Epidural catheter rupture, ECR)是指在应用麻醉穿刺包进行临床硬膜外置管和拔管过程中出现的麻醉导管断裂。

2020/07/16 更新 分类：监管召回 分享

微波消融设备是指在影像等辅助设备引导下，通过微波消融针经皮穿刺对体内病变组织传输频率大于300MHz但不超过30GHz的电磁波进行消融治疗的微波主机和附件。

2023/01/13 更新 分类：法规标准 分享

endomina由一个三角测量平台和一个用于胃部组织穿刺缝合单元 (TAPES)组成。endomina使胃肠病学家能够通过使用自然孔（嘴）进行内窥镜缝合，类似于腹腔镜干预，提供无切口手术。

2024/11/24 更新 分类：科研开发 分享

背景 测量不确定度的概念在标准EN 1811:2011中被引入。测试结果在0.28到0.88微克每平方厘米每周的与皮肤长期直接接触的部件和测试结果在0.11到0.35微克每平方厘米每周的耳朵穿刺部件和

2015/10/04 更新 分类：其他 分享

4月27日，武汉律动医疗科技有限公司的一次性使用胸腔穿刺针，在通过技术审评后，仅用半个小时就完成了医疗器械注册行政审批环节的审核、核准、审定，获得了由湖北省药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证，该产品委托英特姆（武汉）医疗科技有限公司生产。

2021/05/01 更新 分类：法规标准 分享

随着心血管介入技术日趋完善，越拉越多的心脏手术由心外科转到心内科。传统压迫式止血方式无法满足要求，需要新的血管闭合技术。Venock提出一种新型的完全可吸收、大穿刺口闭合的血管闭合器---Venock vascular closure。Venock vascular closure已经完成动物研究，证实其在动物上的安全性和有效性。

2021/07/25 更新 分类：热点事件 分享