本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

2022/12/02 更新 分类：法规标准 分享

儿童用药研发困难是全世界面临的难题。由于儿童用药研发难度较大、研发成本高、周期长，同时儿童用药服药时间周期较短，与成人用药的市场相比，市场回报较低，加剧了企业对儿童用药研发不活跃的状况。为了鼓励儿童用药研发，各个国家或地区通过诸多措施鼓励儿童用药的研发。本研究通过对美、欧、日、中等国家及地区为加快儿童用药上市而制定的特殊政策、发布的相

2022/12/03 更新 分类：行业研究 分享

本文通过提出一种电子产品综合应力沙尘试验评价方法，详细说明了试验的严酷度等级与选择方法，同时还提供了可供参考的试验实施时的剖面设计，并就在实施时的相关注意事项进行了注明，以帮助实现电子产品综合应力沙尘试验的正确开展。最后，结合应用验证案例分析，说明了综合应力沙尘试验可能激发的故障，深入讨论了其失效机理与表征方法，并对验证结果进行了风险

2022/12/05 更新 分类：科研开发 分享

生物可降解金属的增材制造(AM)在骨组织再生医学中显示出前所未有的前景。腐蚀疲劳性能是影响AM生物降解支架性能的关键因素之一。在该研究中制造一种具有良好疲劳极限和抗疲劳能力的锌镁陀螺支架，对其进行了测试表征，表明增材制造的 Zn-Mg支架在治疗承重骨缺损方面具有良好的潜力。

2022/12/05 更新 分类：科研开发 分享

镍具有一定的强度、良好的延展性。不锈钢中添加镍，可以增强钢材的耐腐蚀性，可实现强韧、可延展和坚固的焊接，进而确保不锈钢可用于坚固耐用的结构中。类似结构包括由 Renzo Piano设计的意大利新圣乔治大桥。新桥是在旧桥发生灾难性倒塌后建造的。钢筋是确保桥梁耐用性的关键环节。通过采用不锈钢加固，确保新桥机械强度和耐腐蚀性。

2022/12/06 更新 分类：科研开发 分享

家电外壳用材料，应当满足一些阻燃性能，其中灼热丝可燃性指数 GWFI 作为着火危险性试验的一部分，与人们的人身财产安全息息相关，对于不可控的、不可靠的因素，需要尤其注意。笔者对改性阻燃聚丙烯树脂（LDP-3008 P9W）进行灼热丝可燃性指数（GWFI）测试，研究样板烧至开裂或两半时的火焰熄灭时间与样板尺寸和灼热温度的关系，以期提高 GWFI 测试结果及判定的准确性和科学

2022/12/06 更新 分类：科研开发 分享

盐雾腐蚀就是一种常见和最有破坏性的大气腐蚀。盐雾对金属材料表面的腐蚀是由于含有的氯离子穿透金属表面的氧化层和防护层与内部金属发生电化学反应引起的。同时，氯离子含有一定的水合能，易被吸附在金属表面的孔隙、裂缝排挤并取代氧化层中的氧，把不溶性的氧化物变成可溶性的氯化物，使钝化态表面变成活泼表面。

2022/12/10 更新 分类：科研开发 分享

本文系统分析了我国疫苗监管体系，发现严格的要求与监督机制贯穿疫苗研发到上市后使用的各个环节，WHO 的3 次NRA评估通过更是对我国疫苗监管体系的肯定。但我国疫苗乃至药品监管体系与发达国家相比仍有差距，梳理WHO、美国、欧盟等国外疫苗监管体系和应急审批机制，其更为完善和严格的审核标准值得学习与参考，疫苗从生产到使用过程中发生的国际典型事件也为我国疫苗

2022/12/11 更新 分类：法规标准 分享

医药包装产业是医药工业的重要组成部分，医药包装质量直接影响药品质量和用药安全，其稳定健康发展对国民健康意义重大。经过多年发展，我国医药包装行业积累了丰富的技术经验，可以为用户提供大批量、高稳定性、高安全性的药包材产品，国内生产能力可满足绝大多数药品包装需求。

2022/12/14 更新 分类：行业研究 分享

临床上血管阻塞以及动、静脉分流等对人工血管需求量极大，自体移植是血管修复和置换的黄金标准，但其来源与长期的通畅性使自体移植受到了限制。直径大于5 mm的人工血管在临床上已成熟应用，但小直径人工血管的临床应用仍是巨大挑战，主要在于合成材料与血管顺应性不匹配、抗凝血不足，会导致的吻合口内膜增生以及再阻塞问题。因此，制备满足移植部位各方面需求的小

2022/12/14 更新 分类：科研开发 分享