接触电阻是汽车用插接器的主要电气性能，它直接影响汽车各电气设备的信号传输和电气连接，影响各电气设备的工作稳定性和可靠性。不合适的接触电阻是汽车用插接器工作时产生温升的主要原因。降低接触电阻可有效控制温升，从而提高插接器的使用寿命和可靠性。因此，分析插接器端子接触电阻的影响因素和测试方法对提高插接器的可靠性和使用寿命具有重要意义。

2022/09/02 更新 分类：科研开发 分享

药物警戒是发现、评估、认识和预防药品不良反应或其他任何可能的药物相关问题的科学研究与实践活动[1]。药物警戒工作贯穿于药品上市前与上市后的全生命周期，体现了对药品问题的全方位管理[2]。在实践中，药物警戒常被理解为上市后安全性信号的收集、识别、分析、评估和风险管理，但实际上也包括上市前（临床试验期间）安全性信息的收集、监测和评估。

2022/09/04 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械第三方物流作为重要的流通主体，其冷链质量管理体系的建立健全与有效运行，是保障冷链医疗器械流通环节安全有效的重要措施。文章简要概述医疗器械第三方物流发展变化，并结合现场核查发现的问题，对冷链质量管理体系的关键点进行梳理，以期为监管人员和行业人士提供借鉴。

2022/09/07 更新 分类：生产品管 分享

通过对新修订《药品管理法》第九十九条第三款规定的暂停生产等行政管理措施法律性质的分析，从药品监督管理部门依法行政及保护当事人合法利益的角度出发，药品监督管理部门作出的暂停生产是一种过程性的行政命令行为，并非行政处罚或行政强制措施类型。若后续药品监督管理部门进一步作出行政处罚等行政处理决定，则针对该暂停生产的行政行为，当事人一般无司法上

2022/09/10 更新 分类：法规标准 分享

本文针对新能源汽车高压配电系统开发设计原则及方法进行说明，主要对配电系统中核心零部件，如高压电缆、接插件、熔断器和继电器进行选型说明，确保该配电系统在工 作过程中安全、可靠。并以某款纯电动车为例，对高压配电系统核心零部件进行匹配选型。后续如有需要，可根据此车 电气架构的变化对本方案进行调整以达到功能、性能的优化与提升。

2022/09/28 更新 分类：科研开发 分享

本文基于单克隆抗体药物的特点，分析了可能影响其临床有效性和安全性的风险因素，基于这些风险因素，结合审评实践和国内外监管机构发布的技术指导原则，阐述了对单克隆抗体药物设计、早期筛选及非临床研究计划的一般考虑。围绕单克隆抗体药物非临床审评的关注重点，即非临床研究结果的临床的相关性、局限性以及由非临床向临床转化时预测的不确定性进行了探讨。

2022/10/17 更新 分类：科研开发 分享

开展有效的清洁验证工作是降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险的一项重要举措。根据风险评估结果来确定清洁验证方法可进一步保障药品生产质量，并在此基础上提高清洁验证效率，减少清洁验证工作量，进一步降低成本、提升企业生产效率。同时，药品检查员在各类药品生产企业检查过程中，也应基于风险对清洁验证的有关内容开展有针对性的检查，进

2022/10/18 更新 分类：生产品管 分享

SPR-002 Issue 2于2022年10月4日发布，新版本对工作在3kHz 到10MHz的无线产品提供了更多详细的要求，且新增了便携式无线充电设备和电动车无线充电设备的测试要求。对于新版本ISED给出了12个月过渡期，在过渡期内两个版本都可接受，过渡期后将强制使用SPR-002 Issue 2版本。

2022/10/25 更新 分类：法规标准 分享

本文对不同辊压压密的正负极片电阻进行表征，发现正负极的电阻随着辊压压密增大的变化趋势不同，进一步结合正负极的电镜形貌分析，推测负极电阻变大与极片的取向排列有关，而正极的电阻随着辊压先增大后减小，这与极片导电剂三维网络电子传输路径和表面的粗糙度有关。

2022/10/31 更新 分类：科研开发 分享

我们对3.2.P.1部分描述和制剂的组分以及3.2.P.4辅料的控制中常见的一些缺陷进行讨论得出结论。据悉，ANDA在这些章节中的缺陷和建议并不象其它章节中的那么多。然而，在这两部分中适当的信息很关键：表明申报人足够理解其制剂的QTPP，而且一直致力于制造一个稳定的处方，在整个有效期内有良好的性能 。

2022/11/01 更新 分类：科研开发 分享