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对于注射用辅料的研究和标准，中国药典逐渐加大收载力度和提升标准要求。由于辅料与注射剂的安全性密切相关，2015版中国药典已收录了23个注射用辅料，未来还要增加一些。
2019/06/03 更新 分类：科研开发 分享
新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。
2020/10/30 更新 分类：法规标准 分享
新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。
2020/11/06 更新 分类：法规标准 分享
本文以液相、气相整机性能校验为例，结合2020版《中国药典》对分析方法精度的相关要求，说明其局限性。呼吁药政部门在制定相关指导文件时综合考虑，制定有实际指导意义的文件。
2020/11/27 更新 分类：法规标准 分享
2020版《中国药典》对制药用水内容的修订进行了讨论，包括修订原水来源和标准、纯化水新增电渗析法、注射用水不再认可4℃以下存放、以及强调关注原水质量和微生物影响、强调预防性维护和建立微生物警戒限、纠偏限等。
2021/05/29 更新 分类：法规标准 分享
总结各国药典中分子生物学标准体系的构成,并分析《中国药典》中收载的分子生物学技术及该技术在药品微生物鉴定溯源中的应用。
2024/02/21 更新 分类：科研开发 分享
下面简述一下9097通则中包括的主要内容，以及有哪些CMC领域可以应用这些统计工具，从而帮助监管机构更好评估产出的分析数据。
2025/03/28 更新 分类：法规标准 分享
请问《中国药典》2025年版实施之后，收载在《国家中药饮片炮制规范》中的品种是否需要继续执行《国家中药饮片炮制规范》？
2025/05/12 更新 分类：法规标准 分享
这里总结对比一下几个主流国家药典现行版的凡例/通则对溶解度和贮藏条件的相关规定和描述，供大家参考备用。
2024/06/13 更新 分类：法规标准 分享
11月1日，国家药典委发布了 9032分析用电子天平称量指导原则（草案），文件为新增通则，内容包括如下。
2024/11/02 更新 分类：法规标准 分享
