【问】药典质量标准饮片项下没有【检查】项的饮片，是否需要按照中国药典四部规定检查杂质、水分、二氧化硫残留量的检测？

2024/12/25 更新 分类：法规标准 分享

本文将重点介绍2025年版《中国药典》制药用水标准体系的修订背景、总体思路、工作方式、标准框架、重点内容以及完善的意义，以期帮助大家更好地理解和应用药典标准，提升制药用水的质量控制水平，保障公众用药安全有效。

2025/04/18 更新 分类：法规标准 分享

问题：有个品种正在审评中，需要按照新版药典修订质量标准，能不能获批后再提交质量标准变更申请呀，但应该就晚于10月1号了？

2025/04/21 更新 分类：法规标准 分享

12月14日，FDA发布了《行业指南：注射剂可见异物的检查》的草案，该指南包括开发和实施一种整体的基于风险的可见颗粒物控制方法，该方法结合了产品开发、生产控制、目视检查技术、颗粒物识别、调查和纠正措施，旨在评估、纠正和预防可见颗粒物污染的风险。同时，指南还表示，仅满足适用的美国药典（USP）标准通常不足以满足注射产品的CGMP要求。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

9月27日，国家药监局发布《国家药监局关于成立第十二届药典委员会的公告》（2022年第80号）。

2022/09/28 更新 分类：法规标准 分享

本文主要是列举下不同国家药典（ChP、EP、USP和JP）和不同检测项目下各自对温度的要求，以便于大家在日常工作中正确设置考察条件。

2023/07/03 更新 分类：法规标准 分享

探析国内外各主流药典中可见异物检查的分析方法，为《中国药典》中可见异物检查法的升版提出一些思路和建议。

2024/08/01 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了常见质量标准撰写/制定所涉及的药典标准的变化，供读者参考。

2025/01/13 更新 分类：法规标准 分享

根据《2023版GMP指南》及《中国药典》相关要求，药典修订理论塔板数是否需要分析方法确认，需基于以下原则综合判断.

2025/02/21 更新 分类：法规标准 分享

本报告旨在对比分析《中国药典》2020年版通则1105《非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法》和通则1106《非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法》与2025年版相应通则在方法和要求上的差异。

2025/04/25 更新 分类：法规标准 分享