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2025 年 3 月 17 日，Valcare Medical 传来令人振奋的消息：美国食品和药物管理局（FDA）已批准其研究设备豁免（IDE），正式开启 Amend 经房间隔系统的早期可行性研究（EFS）。
2025/03/19 更新 分类：科研开发 分享
FDA批准首款自膨胀肺动脉瓣
2021/03/29 更新 分类：科研开发 分享
Creo Medical宣布开启一项关于MicroBlate Flex经支气管镜治疗肺部病变的临床研究，用于评估MicroBlate Flex治疗肺部疾病的安全性和可行性。
2023/04/03 更新 分类：热点事件 分享
Verve Medical宣布其产品Verve获得FDA批准进行IDE研究（NOVEL Pivotal），用于治疗无法控制的高血压以降低血压。
2023/07/14 更新 分类：科研开发 分享
一种新型的经皮左心室辅助装置（pVAD），即Magenta Elevate，可能代表着该领域向前迈出的一步，它采用了迄今为止在首次人体试验中使用的最小导管尺寸。
2024/03/09 更新 分类：科研开发 分享
Sutra Medical基于对二尖瓣反流独特理解开发出一种新型经导管治疗二尖瓣反流解决技术---SUTRA HEMI-VALVE。
2025/03/17 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了2021年瓣膜赛道大事件回顾，心脏瓣膜疾病与TAVR概览，心瓣膜市场规模及国内外龙头企业概览，心脏瓣膜方向的研发状况。
2022/01/10 更新 分类：科研开发 分享
Inquis Medical宣布其完成一项关于取栓系统---Aventus的临床研究（IDE）入组，本项研究主要是评估Aventus的安全性和有效性。
2025/01/17 更新 分类：科研开发 分享
上市前批准（Premarket Approval, PMA）是美国医疗器械上市申报方式中最为严格的制度，适用于大部分III类和少部分II类产品，如人工心脏瓣膜、心脏起搏器等。PMA制度要求申请人提供一系列非临床和临床研究数据，以佐证产品的功能和安全性，经美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration, FDA）审评同意，方可上市销售。
2022/04/30 更新 分类：科研开发 分享
根据FDA 510(k) 数据库显示，Vivolight Medical（微光医疗，下文简称“Vivolight”）的多模态心血管OCT（光学相干断层成像）系统及配套导管获批.
2025/04/22 更新 分类：科研开发 分享
