伴随医疗器械产业的快速发展，《医疗器械分类目录》的动态调整越来越成为必要。2020年11月，国家药监局发布的《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》也提到，《医疗器械分类目录》的动态调整是根据医疗器械风险变化情况，参考国际经验，遵循符合最新科学认知、立足监管实际和推动产业高质量发展的原则。因此，无论是医疗器械管理类别的升降或是适用范

2021/02/20 更新 分类：法规标准 分享

近期，中国科学院生物物理研究所研究员杨鹏远课题组和研究员王凡课题组合作，在Cancer Research上，发表题为Hepatitis B-induced IL-8 Promotes Hepatocellular Carcinoma Venous Metastasis and Intrahepatic Treg Accumulation的研究论文。该研究阐述了乙型肝炎病毒（HBV）感染中HBx诱导趋化细胞因子IL-8表达、促进肝癌血管转移和肝内调节性T细胞（Treg）浸润的分子机制，为HBV相关肝癌的防治提供了新的理论基础

2021/03/09 更新 分类：科研开发 分享

近日，中国科学院苏州生物医学工程技术研究所医用声学室研究团队在合作企业的支持下，在已掌握的单频超声探头研制技术的基础上，研制出一种基于压电复合材料的兼具成像分辨和成像深度的多频大带宽超声探头。该探头能够在12MHz、20MHz和30MHz三个不同的工作频率协同工作（同步或异步，同步指几种频率同时工作，异步指几种频率工作于不同时间），进行不同频率图像的融合

2021/03/12 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械产品与人民群众身体健康和生命安全息息相关，是健康中国战略的重要组成部分。本文从鼓励医疗器械研发创新、夯实注册管理基础工作、改革临床评价管理制度、优化审评审批机制、启动药品监管科学行动计划、推进监管国际化进程等十一个方面，简要梳理了自2015年以来我国医疗器械审评审批制度改革的主要进展。目前，新修订的《医疗器械监督管理条例》发布在即，

2021/03/14 更新 分类：法规标准 分享

本文概述了国内外钛合金深海装备的发展现状，针对深海服役环境特点对耐压结构用钛合金材料的性能要求进行了分析，介绍了典型装备耐压结构钛合金材料研究应用中出现的应力腐蚀和蠕变等技术问题，提出需要针对钛合金材料长期服役时存在的组织演变和性能衰减、冲击环境下的动态响应等基础科学问题开展研究，重点梳理工程应用中的大规格材料、应用评价和高效建造等关

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享

2021年2月9日，国务院发布第739号令，公布新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）。新《条例》全面贯彻落实近年来党中央、国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革精神，总结改革经验，借鉴并发展《药品管理法》《疫苗管理法》《食品安全法》等的立法理念和思路，为鼓励医疗器械创新、产业高质量发展提供了坚实的法治保障。

2021/04/28 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了超高效合相色谱UPC²的特点、工作流程、分离“相似”的化合物、正交性及在材料科学领域的典型应用等内容。

2021/05/12 更新 分类：实验管理 分享

每个有关物质的分析方法都有各自的特点，应对具体情况作具体分析。方法学验证是为了形成更科学和全面的分析方法，作为研究者，不能千篇一律，为了验证而做验证。遵循和严守是质量人员的职责，而开发与完善是研发人员的职责。在试验过程中发现问题、解决问题，并在每一次周旋与教训之后获得新的思考，这就是研发者在职业生涯中最珍贵的，经验。

2021/06/16 更新 分类：科研开发 分享

3D打印技术（3DP）的发展重新定义了建筑、航空航天等行业的原型制作过程，生物相容性树脂的发展正在促进3DP在生物医学科学中的快速应用。Duncan等人使用质谱对树脂浸出液进行表征，确定Tinuvin 292是浸出液主要成分，该成分通常用于生产塑料材料。这项结果不免让人们对于这类打着“生物相容性”的材料产生深深担忧。

2021/06/22 更新 分类：科研开发 分享

在半导体行业对纯水的要求是各污染元素的浓度均不超过20ppt，对其他试剂的纯度要求也相当严格。为了达到用ICP-MS测定ppt量级的Fe及其他关键元素的目的，上述各影响因素必须很好的消除。多年来，分析科学家及仪器制造商一直在不断尝试，现将其排除方法及其新的进展做一简单概括。

2021/06/29 更新 分类：科研开发 分享