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本文通过对1995年以来《中华人民共和国药典》(ChP)附录、制剂通则中有关注射剂收载内容的回顾,比较注射剂收载内容的变化,特别是必检项下的增修订内容,解读ChP对提高注射剂质量要求的路径;并介绍“质量源于设计(quality by design,QbD)”理念在注射剂研发中的应用过程和应用前景。
2022/11/15 更新 分类:科研开发 分享
由欧盟纳米材料天文台委托进行的一项新研究发现,目前关于纳米大小颜料的危害和风险评估的知识存在不足。这项研究发现了目前在欧盟市场上使用的81种纳米大小的颜料
2018/09/10 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了纳米抗体的独特结构特征,纳米抗体单克隆抗体相比的优势以劣势及纳米抗体开发和生产等内容。
2023/05/14 更新 分类:科研开发 分享
本文详细介绍了医疗器械纳米材料的相关指导原则和标准、应用纳米材料的医疗器械简介、应用纳米材料的医疗器械的物理化学表征和生物学评价等内容。
2024/04/15 更新 分类:科研开发 分享
下面我们针对热原检测的方法以及如何去除热原进行综述。
2024/04/23 更新 分类:科研开发 分享
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。
2016/09/27 更新 分类:其他 分享
近日,国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》
2019/10/16 更新 分类:法规标准 分享
注射剂一致性评价已箭在弦上,起步早的公司已在紧锣密鼓的布局,抢占先机。而说到注射剂的一致性评价,一个绕不开的话题就是直接接触药品包材的相容性研究。
2020/07/10 更新 分类:科研开发 分享
通过参考有关注射剂中不溶性微粒的国内外药典标准、指导原则和研究文献,探讨不溶性微粒产生的主要原因,并提出有效控制策略和相关建议,以期为控制化药注射剂的质量提供相应参考。
2022/09/14 更新 分类:科研开发 分享
本文探讨了脂肪乳注射剂工业生产过程中乳化工艺、均质工艺等工艺路线,讨论了工程设计中需注意的事项,为脂肪乳注射剂生产工艺的优化及工程设计提供了参考。
2023/04/17 更新 分类:生产品管 分享