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本文从制作工艺、材料、与人体接触风险以及国内外生物学评价标准的差异等方面对预灌封注射器进行了系统分析，探讨将预灌封注射器作为一个系统进行生物相容性试验的可行性。
2023/03/25 更新 分类：科研开发 分享
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《选择更新与完整皮肤接触的特定器械的生物相容性评价》指导原则草案，对接触完整皮肤的常规材料的生物学评价提供了新思路。
2021/05/08 更新 分类：法规标准 分享
本文通过对有关医疗器械包装标准和指南的解读，旨在帮助读者为更好开展医疗器械包装的风险管理和生物学评价提供帮助。
2021/11/16 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局器审中心发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第三部分：生物相容性/毒理学评价（征求意见稿）》
2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享
【问】对于需要连续使用的二类创面敷料类产品生物相容性评价中接触时间应该按照单片使用时间还是累计使用时间评价？
2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享
EN ISO 18562 系列标准的标题是 "医疗应用中呼吸气体通路生物兼容性的评估"。它由四个部分组成，自 2020 年起根据欧盟指令进行统一。
2024/05/23 更新 分类：法规标准 分享
一种新的生物相容性聚合物基复合材料可能很快取代金属板来治疗困难和不稳定的骨折。这种新开发的材料与牙科复合材料一样坚固，且无毒。
2021/06/25 更新 分类：科研开发 分享
一次性系统对生物制药的研发进度、成本控制有着不可替代的作用。在风险评价的角度也需要做完整的、符合逻辑和法规的评估和研究，以上研究报告的逻辑清晰、合理，供参考。
2022/04/28 更新 分类：科研开发 分享
TPU因其良好的生物相容性和机械性能而广泛应用于生物医学领域。其在医学领域的用途变得多种多样，主要产品有人工心脏辅助装置，人造血管，人造皮等。医用TPU的灵活性，耐磨性，相容性高，不变形，无过敏反应，具有良好的血液相容性，并且不影响血液成分，被广泛应用于医学领域。
2023/02/10 更新 分类：科研开发 分享
在医疗器械准备美国FDA的上市前申请时，比如510K、PMA、De Novo创新申请，涉及到需要提交相关的测试报告，而这些测试报告中，生物相容性报告以其发补多、花费高、时间长等特点成为企业关注的焦点和头等准备大事。以下从企业关心和FDA关注的维度梳理生物相容性报告需要了解核心要点，分享给大家。
2021/12/06 更新 分类：法规标准 分享
