虽然 FDA 和 MDR 都要求符合 ISO 10993，但它们对标准的解释和应用却不尽相同。了解这些区别有助于确保监管成功。

2025/04/28 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了呼吸气路类医疗器械生物相容性评价的基本原则。

2025/06/16 更新 分类：科研开发 分享

对硅凝胶瘢痕贴进行生物学评价，为产品临床应用提供安全依据

2019/12/03 更新 分类：科研开发 分享

生物相容性测试是生物学评价的重要内容，但不是全部内容。生物学评价应优先考虑现有资料的整理分析，其核心原则是：能用资料分析解决的就不进行试验，能用物理化学实验解决的就不进行生物试验，能用体外试验解决的就不进行体内试验。

2020/09/12 更新 分类：科研开发 分享

随着ISO 10993-1:2018的发布，生物相容性评价再次成为了业内讨论的热点，特别是大家所熟知的生物相容测试参考清单附录A的整体更新，以及附录B生物风险管理整体引入ISO TR 15499的更新等，将对医疗器械生产商、注册人及各检验机构产生结构性的影响

2018/09/06 更新 分类：法规标准 分享

随着ISO 10993-1:2018的发布，生物相容性评价再次成为了业内讨论的热点，特别是大家所熟知的生物相容测试参考清单附录A的整体更新，以及附录B生物风险管理整体引入ISO TR 15499的更新等，将对医疗器械生产商、注册人及各检验机构产生结构性的影响。

2018/09/21 更新 分类：法规标准 分享

研究发现在富勒烯的碳原子上引入羟基，不仅改善了水溶性，同时极大地提高了其生物相容性，降低了细胞毒性，改变了富勒烯无法应用于生物医学领域的弊端

2021/06/16 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了化妆品相关评估技术指南问答，含稳定性测试、防腐挑战测试、包材相容性测试、皮肤致敏性整合测试等。

2024/07/30 更新 分类：科研开发 分享

本研究旨在比较兔血管模型中涂覆PLLA和未涂覆（裸）MgBRFD的生物相容性和生物吸收性。我们的最终目标是确定哪种类型的MgBRFD在人类临床应用中更具可行性。

2024/12/14 更新 分类：科研开发 分享

ISO 10993-1：2018《医疗器械的生物评估 第一部分：基于风险管理的评估和测试》中明确“对于和病人间接接触的气路组件，应当使用专属系列标准ISO 18562进行相关的生物相容性评估”。

2021/03/05 更新 分类：法规标准 分享