医疗器械临床试验是为评价医疗器械的安全性、临床性能和/或有效性，在一例或多例受试者中开展的系统性的试验或研究。

2023/08/29 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床试验报告是一份记录医疗器械临床试验全过程和结果的正式文件，其内容是评估试验器械有效性和安全性的重要依据，是医疗器械临床评价重要数据证据。

2024/04/22 更新 分类：科研开发 分享

建立气相色谱-质谱法测定镇痛泵在枸橼酸舒芬太尼模拟液中增塑剂环己烷1，2-二甲酸二异壬基酯（DINCH）迁移量，并为该产品的安全性评价提供依据。

2024/05/15 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械动物研究是医疗器械安全性和有效性评价手段，该研究在动物研究的作用、总体原则、必要性和[摘研究设计及质量管理体系方面提出了技术审评建议，以期提高动物研究质量，减少不必要的动物研究。

2025/03/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械生物学试验的基本要求。

2024/05/23 更新 分类：科研开发 分享

本文讨论了影像组学特征的生物学意义。

2022/11/04 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了合成生物学发展史及产业概况等内容。

2023/05/10 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了人工智能如何改变合成生物学。

2023/09/24 更新 分类：科研开发 分享

【问】生物学试验报告是国外实验室出具的，是否能用？

2024/06/09 更新 分类：法规标准 分享

本文总结了仿制药注射剂的非临床评价相关内容及共性问题，但现有动物模型和试验方法尚存在一定的局限性，无法完全提示临床应用风险。因此，在评价仿制药的安全有效性时，应具体问题具体分析，针对药物的自身特点，结合药学和原研品临床信息进行评估。同时，鼓励采用更灵敏的新技术新方法用于非临床安全性评价，提高临床预测性。

2022/06/20 更新 分类：科研开发 分享