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某企业未取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》的情况下,生产医疗器械“脱细胞异体真皮基质软组织补片”,违反了《医疗器械监督管理条例》,被罚638万。
2021/04/22 更新 分类:监管召回 分享
因企业药品生产许可证中生产地址变更,是否需要针对上述情况进行药品说明书的相关备案工作,还是此项工作属于报告类事项。具体工作是否有文件指导说明。
2024/04/11 更新 分类:法规标准 分享
各区县局及各有关单位: 根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产许可管理办法》等法律法规规定,经天津市市场和质量监
2015/11/08 更新 分类:其他 分享
医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中,GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查,并作出是否合规的评价。因此在审核中,审核员会紧抓审核要点,对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考,本文就对其要点进行了整理,供大家参考。
2021/08/10 更新 分类:法规标准 分享
【发布单位】 质检总局 【发布文号】 国质检监【2015】364号 【发布日期】 2015-08-04 【生效日期】 【效力】 【备注】 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团质量技术监督局(市场
2015/10/03 更新 分类:其他 分享
在进行医疗器械生产车间变更时,需要参考法规的相关规定,按照规定的程序和要求进行申请和变更,确保符合监管要求和质量标准。
2024/05/12 更新 分类:生产品管 分享
新华社北京6月29日电 经李克强总理签批,国务院日前印发《关于调整工业产品生产许可证管理目录和试行简化审批程序的决定》
2017/07/06 更新 分类:法规标准 分享
质检总局关于贯彻落实《国务院关于调整工业产品生产许可证管理目录和试行简化审批程序的决定》的实施意见
2017/07/10 更新 分类:法规标准 分享
国务院关于调整工业产品生产许可证管理目录和试行简化审批程序的决定
2017/07/06 更新 分类:法规标准 分享
质检总局关于加快推进工业产品生产许可证试行简化审批程序改革有关工作的通知
2017/08/03 更新 分类:法规标准 分享