无创自动测量血压计在上市前需要进行准确度验证，国内国外都有各自的行业标准。但两者却各有区别，若生产企业想同步完成国内和国外注册，就需要同时兼顾两个标准。今天南京汇通医疗技术有限公司的医学专员对《YY0670-2008无创自动测量血压计》与《ISO 81060-2-2018 Non-invasive sphygmomanometers - Part 2：Clinical investigation of intermittent automated measurement type》在临床试验具体要求方面的差

2022/01/26 更新 分类：法规标准 分享

近日，河南省药品监督管理局发布《关于对2021年部分医疗器械生产企业飞行检查情况的通告（2022年第3号）》，本次被飞检的医疗器械企业共计33家，河南省富瑞德医疗设备有限公司被要求停产整改，河南深蓝静行光电科技有限公司被要求主动停产，而郑州迪生仪器仪表有限公司等31家公司被要求限期整改。

2022/02/07 更新 分类：监管召回 分享

中药新药质量标准研究是中药新药研究的重要部分，完善的质量标准是保证中药安全有效和质量可控的基础。随着中药制剂的不断发展，新技术、新设备、新方法越来越多的应用于中药研究、生产领域，中药制剂质量控制要求和质量标准研究也在不断完善和发展，因此建立与时俱进的、完善的中药新药质量标准控制体系具有十分重要的意义。

2022/02/18 更新 分类：法规标准 分享

工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，主要适用于无菌医疗器械、植入性医疗器械以及体外诊断试剂产品生产过程中的产品清洗、配制、洁净服及工位器具清洗、环境清洗等环节，还可作为检测试剂制备的底液等。因其领域广、专业性强、用途多等特征，工艺用水成为目前医疗器械监管工作中的难点之一。

2022/02/26 更新 分类：法规标准 分享

药械组合产品以安全有效为上市的首要原则，这就需要从不同角度全面思考评价方法，以保证组合产品整体安全有效。在现阶段，如何更好地遵循药械组合产品研发评价一般规律，同时鼓励创新，推动药械组合产品研发、管理与评价水平进一步提高，使药械组合产品能充分发挥临床治疗的优势和特色，是研发者、生产者及监管机构都需要深入思考的问题。本文从技术评价角度，结

2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享

新修订《药品管理法》及相关配套制度在药品注册管理制度、流程、药品的全生命周期质量管理、药品上市许可持有人制度、专利链接制度等方面都做出了重大调整和创新，在全面贯彻落实“四个最严”要求下，提升了我国药品研发的效率，加速了国内药品向国际化拓展的进程，加强了药品知识产权的保障，促进了药品研发和生产资源的流转，为我国制药行业的健康发展奠定了坚

2022/03/20 更新 分类：法规标准 分享

2021年，在某省级药品监督抽检中，某药品检验机构依据2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称2020年版药典）“黄曲霉毒素不得超过5μg/ kg，含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1：总量10μg/kg”的规定，对某企业生产的1批次土鳖虫饮片出具不符合规定的检验报告书，不符合规定项目为“黄曲霉毒素”检查项。

2022/03/27 更新 分类：检测案例 分享

近日，国家药品监督管理局调整《医疗器械分类目录》，调整了09-07-02射频（非消融）治疗设备的产品描述和预期用途内容，并将射频皮肤治疗仪正式列入医疗器械分类目录，射频皮肤治疗仪也就是我们常说的射频美容仪正式纳入医疗器械管理，企业在生产、进口和销售射频美容仪前应先获得医疗器械注册证。

2022/04/02 更新 分类：法规标准 分享

金属增材制造技术(AM)以其无与伦比的设计自由度、超高的材料利用率和通过逐点逐层扫描策略带来的巨大的制造灵活性而受到广泛关注。尽管该技术在生产具有复杂几何形状/定制结构和优异综合性能的零部件中表现出巨大的潜力，但裂纹等缺陷是增材制造技术面临的关键挑战，制约了增材制造技术的进一步广泛应用。

2022/04/02 更新 分类：科研开发 分享

近年来，FDA（美国食品药品监督管理局）在cGMP（现行药品生产质量管理规范）检查中发现——数据完整性方面的cGMP违规现象越来越多。有关数据完整性方面的cGMP违规已经导致了大量的监管行为（包括警告信、进口禁令及认罚令状）。而中国NMPA（国家药品监督管理局）也将数据完整性的概念升级为了数据可靠性。由此可见，作为制药企业，需谨慎防止数据完整性漏洞，满足法规的

2022/04/12 更新 分类：科研开发 分享