本文从药品注册核查角度对数据管理要求进行研究，通过对国内外数据管理相关法规指南进行分析，建立了我国药品生产质量管理规范及药品记录与数据管理要求等法规办法中有关的条款与国际上通行的数据“ALCOA + ”原则的对应关系，提出了药品注册核查对数据与记录的基本遵循原则，梳理了我国药品研制及生产现场注册核查常见数据可靠性缺陷情况，以期为行业药品研发及注

2022/03/08 更新 分类：科研开发 分享

现场体系核查是医疗器械研发注册过程中的一个重要环节。审查老师重点关注的两个方面：质量体系的运行情况和项目真实性情况。本篇聊聊关于真实性的两种情况。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

文章通过概述我国医疗器械软件标准的发展现状，梳理分析了在医疗器械独立软件产品技术审评以及现场核查中与标准相关的常见问题，提出了若干思考和建议。

2024/07/31 更新 分类：法规标准 分享

国家食品药品监督管理总局制定了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）》（以下简称《申请材料项目与要求》）和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则（试行）》

2016/11/18 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。

2021/01/21 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，北京市药品监督管理局天津市药品监督管理局河北省药品监督管理局发布《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则 (试行)》。

2023/05/31 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了近年来仿制药一致性评价品种现场检查工作的现状与进展，对现场检查启动与实施过程中发现的问题进行梳理总结，并对新法规下如何做好基于风险开展药品注册核查提出了几点考虑，为全面落实新修订《药品管理法》的精神和严格执行《药品注册管理办法》提供参考。

2021/08/23 更新 分类：法规标准 分享

为加强医疗器械注册管理，规范医疗器械注册自检现场核查工作，江苏省药监局核查中心组织研究起草了《江苏省医疗器械环氧乙烷残留量（气相色谱法）注册自检现场检查指南（试行）》（见附件），现向社会公开征求意见。请于2022年8月12日前，将意见和建议反馈我中心。意见反馈表请发送电子邮件至31491146@qq.com，邮件标题请注明“环氧乙烷残留量注册自检现场检查指南反馈”

2022/07/29 更新 分类：法规标准 分享

药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。

2018/07/12 更新 分类：法规标准 分享

本文对近年来在技术转移方面出现的常见问题进行梳理，提出在药学研制和生产现场注册核查中对技术转移的核查要点，以期帮助药品研发单位及生产企业直观理解和重视技术转移工作，进一步完善技术转移的工作流程，充分保证药品从研发到生产环节转移工作的顺利实施。

2022/10/06 更新 分类：科研开发 分享