刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《肌酸激酶检测试剂注册审查指导原则（2024年修订版）》。

2024/05/27 更新 分类：法规标准 分享

【问】病原体抗体定性检测试剂应如何理解产品检出限浓度？

2024/06/09 更新 分类：法规标准 分享

针对PD-L1检测试剂的特殊性，注册审评应予以特殊关注并提出相应的研究要求。

2024/07/11 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《脂蛋白（a）检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》.

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/11/12 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/11/12 更新 分类：法规标准 分享

呼吸道感染病毒核酸检测试剂临床试验中不同亚型的样本量要求。

2025/02/13 更新 分类：法规标准 分享

对于核酸检测试剂，同时适用于快检机型和常规机型时，临床试验如何要求？

2025/02/27 更新 分类：法规标准 分享

应如何规范新型冠状病毒抗原检测试剂说明书格式?

2025/03/28 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则》。

2025/03/31 更新 分类：法规标准 分享