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软件属于21-02-02的图像处理类软件，是否可以走豁免临床路径？
2025/04/10 更新 分类：法规标准 分享
MDCG 2020-1：《医疗器械软件临床评估 (MDR)/ 性能评估 (IVDR) 指南》为软件产品指明了一条可能的替代途径。
2025/04/23 更新 分类：科研开发 分享
我们公司使用minitab软件进行样本量计算、CPk统计分析、MSA分析、DOE正交试验，这个软件要不要进行验证呢？ 我们没有能力验证怎么办？
2025/04/28 更新 分类：科研开发 分享
IEC 62304要求在5.2节中说明软件需求。你不仅可以符合标准，而且可以用很少的精力，以精确和简洁的方式完整地记录你的软件需求。
2025/05/20 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订，本文为小编整理的新旧医疗器械软件注册审查指导原则对比表供医疗器械企业参考。
2022/03/10 更新 分类：法规标准 分享
课程将通过对医疗器械软件的开发、维护、管理、配置等程序的剖析，以及案例举证，具体讲解医疗器械软件全生命周期的程序。本课程内容实用、生动，对企业的医疗器械软件制造商或供应商有极大的帮助。
2023/12/22 更新 分类：培训会展 分享
国内软件检测作为一个崭新的行业发展还是很快的，第三方软件检测机构作为检测的一种重要的模式
2016/11/07 更新 分类：行业研究 分享
当地时间10月18日，欧盟MDCG小组发布最新指南
2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享
医用内窥镜图像处理器变更注册时，内置自研软件发生变更，能否直接变更自研软件的名称和规格而非按软件版本命名规则进行相应变更，如果可以请问需要提交哪些验证材料来支撑变更有效安全性。
2025/04/23 更新 分类：法规标准 分享
2021年11月4日，FDA发布了新版的《医疗器械软件上市前提交内容》，该指南旨在规范医疗器械软件上市前提交文档，以便FDA 对医疗器械软件上市前进行安全性和有效性的评估。本指南将取代FDA于2005年5月11日发布的《包含软件的医疗器械上市前提交内容》。
2022/03/31 更新 分类：法规标准 分享
