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本文介绍了印度对软件即医疗器械（SaMD）的监管。
2025/01/02 更新 分类：监管召回 分享
如何界定人工智能医用软件的管理类别？
2025/01/06 更新 分类：法规标准 分享
结构组成中需要体现软件组件信息吗？
2025/01/13 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了美国、欧盟、英国医疗器械AI软件的法规和要求。
2025/02/07 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了智能车载软件FMEA分析标准与方法。
2025/03/18 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了企业应如何判定医疗器械软件的安全性级别。
2025/04/07 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了MDR对医疗器械软件临床评价的要求。
2025/05/27 更新 分类：科研开发 分享
独立医学实验室(ICL)又称第三方检验，是独立于医疗机构之外独立提供医学检验服务的公司。目前国内有300多家ICL，行业正处于全国范围的网络建设阶段
2016/10/17 更新 分类：行业研究 分享
新版软件注册指导原则，即《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），对软件组件提出最新要求；其实质是对于大部分含有软件的有源设备提出了新的注册要求。
2022/09/05 更新 分类：科研开发 分享
ONWARD脊髓电刺激：术后一天内即可让瘫痪患者（脊髓损伤）重新独立行走。
2022/02/10 更新 分类：科研开发 分享
