【问】请问医疗器械三类生产库房是否需要独立密闭空间？和生产质检在同一空间是否可行？

2024/04/29 更新 分类：法规标准 分享

为应对深度学习技术带来的监管挑战，并为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议，中国器审中心组织制定了深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点

2019/07/01 更新 分类：科研开发 分享

我们说到可以对照IEC62304列出的需求，准备我们的医疗器械软件需求文档。接下来，我们就是要将这些需求转换成软件的体系架构。

2019/07/22 更新 分类：科研开发 分享

由于医疗器械软件的研发不同于普通软件，面临更多的监管，因此AI软件医疗器械的研发过程中有很多特别的合规事项值得注意。

2020/03/02 更新 分类：科研开发 分享

延续注册时，如软件（含软件组件）发布版本发生变化，可以直接办理延续注册吗？

2022/10/20 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械网络安全研究资料框架如图，包括自研软件和现成软件（含现成软件组件、外部软件环境）。

2023/07/27 更新 分类：科研开发 分享

《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》旨在指导注册申请人对病理图像人工智能分析软件注册申报资料中非临床评价部分的准备及撰写。

2023/11/09 更新 分类：法规标准 分享

针对医疗器械软件注册检验要点和检测方法进行研究，为加强医疗器械软件的质量保证工作提供参考。

2024/07/24 更新 分类：科研开发 分享

飞利浦公司（纽约证券交易所代码：PHG）于2025年2月14日宣布推出Elevate人工智能超声软件，其软件满足了对更快工作流程和更高效诊断流程日益增长的需求。

2025/02/17 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械软件的交付方式，可以是物理交付也可以是网络交付，那么假如企业采用网络网络交付方式对医械软件进行交付，需重点关注什么呢？

2025/02/25 更新 分类：法规标准 分享