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本文将深入探讨有源医疗器械软件烧录的要求与实践，以《医疗器械生产质量管理规范》为基础，解析软件烧录工序的验证与确认流程，确保医疗器械的高质量生产。
2024/12/31 更新 分类：科研开发 分享
软件性能测试的目的是评估当前系统性能指标，根据测试结果对性能瓶颈进行定位及优化，以预防规避性能风险。在进行系统的调优过程中，好的策略是按照由易到难的顺序对系统性能进行调优。
2025/02/10 更新 分类：科研开发 分享
穿刺手术导航设备、冠脉血流储备分数计算软件获批上市
2020/01/16 更新 分类：科研开发 分享
今日，国家药监局发布《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则》（征求意见稿）
2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》
2021/07/08 更新 分类：法规标准 分享
本文对医学图像存储传输软件的研发实验要求、相关标准与主要风险等方面的内容进行了详细的介绍。
2021/07/22 更新 分类：科研开发 分享
本文对中央监护软件的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。
2021/07/22 更新 分类：科研开发 分享
Baxter Healthcare 召回与 Spectrum IQ 输液泵一起使用的 Dose IQ 软件版本 9.0.x，以解决可能不正确配置药物和液体输送的软件缺陷
2021/08/13 更新 分类：监管召回 分享
FDA发布医疗器械软件功能递交文档草稿指南，本文主要介绍了草稿指南的主要变化。
2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了硬件可靠性设计的主要内容和经验及软件可靠性与硬件可靠性之间区别。
2021/11/28 更新 分类：科研开发 分享
