WHO指南规定可选取1-3批进行中间产品存放时限验证，具体批次数如何评估选择？ 若产品工艺简单、物料性质稳定、不易受光照、温湿度、空气等影响，是否存放时限可以选取1批进行

2023/08/15 更新 分类：法规标准 分享

亚硝胺杂质还是要研发人员基于风险评估（评估几大要素包括工艺本身、回收溶剂、物料，包材，水等）、ICH限度计算以及三批检测结果来最终制定控制策略。

2023/08/22 更新 分类：科研开发 分享

原料药的分析方法开发一般分为两大部分：一、起始物料的分析方法开发；二、中间体及API的分析方法开发。

2023/09/22 更新 分类：科研开发 分享

本文将从人员、物料耗材、设备、厂房设施布局及设计、无菌工艺设计等5个方面阐述生物药无菌工艺关注的重点及相应的解决方案。

2023/12/28 更新 分类：生产品管 分享

由于免洗物料规格灵活，使用便利，尤其对于小批量的无菌制剂生产，能够减少成本投入，近年来逐渐受到制药行业的欢迎。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

本研究综述了不同工艺条件下物料质量的变化，为不同药品连续制造的不同工艺路线提供技术指导。

2024/06/27 更新 分类：科研开发 分享

本工作研究了一例申报品名为“锌铜灰”的含铜锌灰样品的表征和属性鉴别技术，以期为此类物料的属性鉴别和口岸把关提供技术参考。

2024/11/14 更新 分类：科研开发 分享

本文从菌种管理、物料管理、发酵工艺、提取纯化工艺几个方面分别对发酵化学原料药生产工艺部分注册申报的基本要求进行说明。

2024/12/11 更新 分类：生产品管 分享

本文主要阐述研发QA的一项工作——供应商审计的实操内容，包括物料供应商审计以及受托研究机构的审计。

2025/01/15 更新 分类：科研开发 分享

本文探讨了独立快速净化站（Rapid Decontamination Stations, RDS）在污染控制中的作用，并描述了使用 RDS对物料进行去污并将其转移到灌装线隔离器中的过程。

2025/05/09 更新 分类：生产品管 分享