眼科医疗设备公司BVI Medical近日宣布，其创新产品Leos激光内窥镜眼科系统（Laser Endoscopic Ophthalmic System）已通过美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)认证。

2025/04/21 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏药监局批准了苏州瑞贝嘉医疗科技有限公司 研发的医用激光光纤注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/04/27 更新 分类：科研开发 分享

总结了激光-激光、激光-电弧、激光-电阻热、激光-感应热源、激光-搅拌摩擦热等常见复合焊方法的机理。

2023/06/28 更新 分类：科研开发 分享

2014年2月5日，欧盟官方发布委员会决议 2014/59/EU ，根据通用产品安全指令，对消费类激光产品的安全标准进行修订。该决议适用于下列两类产品： 1. 预期供消费者使用的激光产品，及预

2015/07/22 更新 分类：其他 分享

近年来，激光清洗、激光淬火、激光合金化、激光冲击强化、激光退火等激光表面处理技术，以及激光熔覆、激光3D打印、激光电镀等激光增材制造技术迎来了广阔的应用前景。

2023/04/10 更新 分类：科研开发 分享

激光治疗类医疗器械，以其微创性、精准性的优点，越来越广泛应用于皮肤科、口腔科、康复科、外科等临床领域。且激光治疗类医疗器械的功能、应用也在不断的更新换代，随着临床需求的变化，激光治疗类医疗器械的发展极其迅速。由于激光对人体的皮肤、眼睛等部位的伤害风险程度比较高，而且在现行法规中，大部分激光治疗类医疗器械产品应当开展临床试验，因此验证其

2021/09/08 更新 分类：法规标准 分享

2015 年 2 月 5 日 ，欧委会宣布已要求欧洲电工标准化委员会（ CENELEC ）起草消费类激光产品技术安全标准。此举将制定产品安全标准，并为相应国家市场监督部门提供清晰框架，确保危

2015/07/26 更新 分类：法规标准 分享

近期，国家质检总局缺陷产品管理中心对激光笔、激光玩具等组织了一次产品抽检，抽检样品均不符合国标。此次国家质检总局缺陷产品管理中心采样的渠道是天猫、京东两家电商平台

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

近日，经北京市医疗器械审评检查中心审评，北京赢冠口腔医疗科技股份有限公司申报的“激光选区熔化工艺”定制式义齿（俗称3D打印义齿）产品，在北京首次获批上市。

2022/02/21 更新 分类：热点事件 分享

本文总结了上述信函以及美国FDA《屈光手术激光设备的试验用器械豁免（IDE）申报资料清单》的有关要求，以期为我国对该类产品的注册监管和临床试验审批提供借鉴经验。

2021/04/12 更新 分类：法规标准 分享