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  • 新药早期开发中关键理化性质考量-渗透性预测

    基于药物的溶解度和渗透性因素形成了生物药剂学分类系统(BCS),这套系统目前已经成为世界上比较公认的影响药物的剂型设计和预测药物体内-体外相关性的重要指标,同时也指出了药物在胃肠道中的溶解性和渗透性是决定药物吸收程度的关键。

    2022/09/12 更新 分类:科研开发 分享

  • 原料药粒度分布的测定方法探索

    研发过程中,原料药的粒度对于产品的溶解性、溶出速率和混合均匀性都有着至关重要的作用,需要对原料药的粒度做系统的研究。有时,处方占比较大的辅料同样起到关键性作用,需要进行单独的粒度研究。今日一起探索一下粒度测定的奥妙之处。

    2022/12/08 更新 分类:科研开发 分享

  • 仿制药开发中的晶型专利规避策略

    本文通过对罗沙司他相关专利的全面分析,综合考虑专利、法规、市场、项目进展预计等因素,制定了开发新晶型规避晶型专利及其相关专利的策略;采用以常用辅料,或者某些惰性物质,或者某些具有保健作用的物质,或营养助剂,或者具有某些辅助药物作用的物质为共晶形成物,与药品的活性成分一起形成共晶的方式,筛选到稳定性、溶解性比现有晶型更好的共晶这种非常规

    2021/02/09 更新 分类:科研开发 分享

  • 溶出试验心得分享——关于方法建立、条件优化、效率提升的那些事儿

    溶出试验方法应能客观反映制剂特点、具有适当的灵敏度和区分力。可参考有关药典标准或文献。要设计有区分力的溶出方法,需要秉承“质量源于设计”的理念。我们要掌握药物的溶解性、渗透性、pKa常数等理化性质,并对参比制剂进行深度剖析和解读,考察溶出装置、介质、搅拌速率和取样间隔期等试验条件,确定适宜的试验方法。这一部分小编未来会找个实例给大家分享。

    2021/11/01 更新 分类:科研开发 分享

  • 儿童口服液体药物制剂的技术难点及研发策略分析

    本文围绕口服药物液体制剂研发中存在药物溶解性、液体制剂稳定性、辅料安全性和服药的顺应性等技术难点,对已上市儿童口服药物液体制剂的技术特征和目前研究所涉及的药物纳米晶体、自微乳、离子交换树脂和Pickering乳剂等新技术在儿童药物液体制剂研究情况进行讨论分析,以期对儿童口服药物液体制剂的研究开发起到理论指导作用。

    2022/07/01 更新 分类:科研开发 分享

  • 冻干工艺之11大关键控制参数

    物制品的冷冻干燥产品,需要有一定的物理形态;均匀的颜色、合格的残余水份含量、良好的溶解性、高的存活率或效价、长的保存期。因此,不仅要对制苗过程和冻干后的密封保存进行控制。更重要的是对冷冻干燥过程的每一阶段的各参数进行全面的控制,才能得到优质的产品。冻干曲线和时序就是进行冷冻干燥过程控制的基本依据。

    2022/07/15 更新 分类:科研开发 分享