本文介绍了药物溶出基础知识。

2023/05/22 更新 分类：科研开发 分享

本文对明胶胶囊的交联现象及体外溶出试验中该问题的解决方案和研究进行综述。

2023/06/16 更新 分类：科研开发 分享

溶出试验方法应能客观反映制剂特点、具有适当的灵敏度和区分力。可参考有关药典标准或文献。要设计有区分力的溶出方法，需要秉承“质量源于设计”的理念。我们要掌握药物的溶解性、渗透性、pKa常数等理化性质，并对参比制剂进行深度剖析和解读，考察溶出装置、介质、搅拌速率和取样间隔期等试验条件，确定适宜的试验方法。这一部分小编未来会找个实例给大家分享。

2021/11/01 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA发布了《行业指南：质量相关受控通信问答》（草案），该文件包含了 FDA 当前对在与药企沟通过程中频繁出现的质量有关主题的观点，从而让企业在药物开发活动中可以不需要提交受控通信给 FDA 就能向前推进其工作。

2021/09/23 更新 分类：法规标准 分享

本文将重点对转盘法、定盘法、粗颗粒法及悬浮颗粒法的试验方法、影响因素及应用情况进行介绍。

2021/05/23 更新 分类：科研开发 分享

3月24日，CDE发布《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》。

2023/04/01 更新 分类：法规标准 分享

替米沙坦片作为仿制降压药，在过去十几年，历经不断的质量研究和提升，从溶出度符合限度、溶出曲线与原研制剂相似，发展到生物等效，这是质的飞跃。

2024/02/28 更新 分类：科研开发 分享

药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵守的法定依据。我国作为一个仿制药大国，在过去很长一个时期，药品质量标准是评价药品安全有效的最重要指标。

2021/12/06 更新 分类：法规标准 分享

近年来，随着组合化学、高通量筛选技术在药物研发中的广泛应用，涌现了很多分子量较大、结构复杂的化合物，往往具有分子质量大，疏水性强等特点。根据统计，这些化合物中约40%为水难溶性（<10mg/mL）。

2022/08/27 更新 分类：科研开发 分享

仿制药一致性评价工作是监测国内仿制制剂质量的有效措施，而f2因子法作为定量描述制剂体外溶出曲线相似性的非模型依赖方法，简单易行、结果可靠。通过溶出曲线对比研究，可以直观反映不同制剂的体外释放速度和程度相似性，有利于对产品质量一致性进行更全面的评估。本文试验结果表明，被测奥硝唑片与所选参比制剂在4种介质中的溶出行为均一致，为该品种仿制药一致

2022/03/30 更新 分类：科研开发 分享