实验室记录的控制是实验室管理的重要工作，是质量体系得到有效控制的证据，也是检测工作可追溯性的依据。

2018/08/21 更新 分类：实验管理 分享

无菌医疗器械生产过程中，围绕产品“无菌”或“灭菌”和（或）消毒要求，除需进行产品放行中的无菌试验外，还应包括日常生产过程控制中对生产环境空气中的微生物和表面微生物的控制、产品灭菌确认中的无菌试验等。对无菌医疗器械生产企业来说，由经过培训的有资历的专业人员按照相应仪器的操作规程来从事微生物检验是十分必要的。

2019/08/29 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了治疗性超声并盘点4家聚焦治疗性超声的器械公司。

2023/02/15 更新 分类：科研开发 分享

【发布单位】 EUROPEAN COMMISSION 【发布文号】 (EU) No 1295/2014 【发布日期】 2014-12-05 【生效日期】 【废止日期】 【替代法规】 【效 力】 【食品伙伴网解读】 (EC)No669/2009 制定 了 关于 提高

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 EUROPEAN COMMISSION 【发布文号】 (EU) 2015/595 【发布日期】 2015-04-15 【生效日期】 【废止日期】 【替代法规】 【效 力】 【食品伙伴网解读】 成员国应在2016-2018年间逐年检测

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

耐候低合金船舶用钢，该钢利用Cu的时效析出强化以及Nb、Ti等元素的合金化作用，使其具有高强度、高韧性以及良好的焊接性。

2018/11/15 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价。因此在审核中，审核员会紧抓审核要点，对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考，本文就对其要点进行了整理，供大家参考。

2021/01/21 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械的体系考核就相当于药品的GMP符合性检查，体系考核我们一般简称为“体考”，其目的就是要加强器械质量管理和安全管理，强化企业质量控制，保证产品安全、有效和质量可控，同是体考也是产品在注册审查前的最后一个检查。

2021/11/24 更新 分类：法规标准 分享

本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规对《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对企业外购标准品、血液类原材料等的采购控制管理的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点开展合规性自查进行了梳理，供大家参考。

2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享

在国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知也对洁净区的控制进行重点检查，因此对于无菌医疗器械车间设计的合规，我们需要更加重视。本文从无菌医疗器械车间设计的无菌定义，法规设计要求，工艺布局，暖通，水电环氧乙烷灭菌等方面做详细介绍。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享