本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规对《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对企业外购标准品、血液类原材料等的采购控制管理的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点开展合规性自查进行了梳理，供大家参考。

法规中对外购标准品、血液类原材料等的采购控制管理的要求

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》要求：

1、企业要控制外购标准品、校准品、质控品和血液类原材料的来源，确保其可追溯性及质量；

2、企业应明确标准物质、校准品和质控品的来源，保证测量系统的稳定性及量值溯源，确保试剂检测性能；

3、企业还应确保产品实现过程中的所有内部质控过程可追溯。

要求解读:

血液类原材料（全血、血清或血浆）在体外诊断试剂生产中一般用于试剂盒中阳性/阴性对照品或内部质控参考物质的配制。由于此类原材料来源一般为临床检验机构使用后剩余的废血，经收集、混合、灭活后被用于阳性/阴性对照品或参考品的制备，在供货合法性和稳定性方面存在一定问题，因此，我国对血液制品实行严格管制。

企业如果将血液类原材料用于试剂盒组分的生产，会存在一定的生物安全风险，需按照供应商管理要求，与供方签订质量技术协议，明确血液类原材料被用于试剂生产，处于灭活状态；若其含有致病病原体，应明确病原体种类、含量等信息；若血液类原材料仅用于内部质控，可签订科研合作协议。

对于血液类原材料，企业应能提供证据证明其是否含有致病病原体，并明确定值范围。进货验收时，应由供应商提供检测报告，或由企业自行检测，并出具检测报告，再根据所含致病病原体的实际情况采取后续处理或防护措施。

药监部门监管要点

药监部门重点查看企业的标准品、校准品、质控品、血液类原材料的供应商管理情况，包括采购控制程序文件、供方名录及评价记录、质量技术协议、采购订单、采购记录、验收记录、仓储管理记录等；查看其是否符合可追溯要求，以及企业是否能对商品化的标准品、校准品、质控品提供合法资质。

企业自查要点

1. 企业应自行查验标准品、校准品、质控品和血液类原材料等的采购控制程序文件是否明确规定了采购程序、采购要求、验收要求。

2. 企业应查看标准品、校准品、质控品和血液类原材料等的供应商管理文件是否明确规定了供应商选择的程序和要求。

3. 企业应定期自行查看外购标准品、校准品、质控品和血液类原材料等的合格供应商名录、采购物资明细表、供应商评价记录、质量协议。

4. 企业应随机抽查仓库台账，并根据记载的批号等信息追溯其采购记录（包括来源、数量、进货验收、质量保证凭证等）。

常见问题

1.企业对外购的校准品不能提供合法证明、溯源途径等文件。

2.企业未与合格供方签订质量技术协议。

3.企业不能对外购的血液类原材料提供来源、数量等信息；无法确认原材料来源，无法实现追溯。

4.物料处理记录不完整，无法追查处理过程。