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近日,国家药监局消息,泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司报告,一级召回其代理的箭牌国际公司664台主动脉内球囊反搏泵。
2020/06/22 更新 分类:监管召回 分享
Abiomed宣布其最新一代心脏泵---Impella ECP获得FDA授予“突破性设备”称号。这意味着 FDA 将优先考虑 Impella ECP 的监管审查流程,包括设计迭代、临床研究协议和上市前批准 (PMA) 申请。有望加速 Impella ECP 在美国上市。
2021/08/20 更新 分类:热点事件 分享
本文从硬膜外腔阻滞技术的发展史展开,借助近年来的临床研究结果阐明硬膜外导管不同设计对镇痛和麻醉效果及不良反应的影响,最后将分析导管不同特性和输注泵报警压力之间的关系。
2021/10/25 更新 分类:科研开发 分享
Puzzle Medical宣布成功完成其产品ModulHeart首次人体研究,本次研究主要是评估 ModulHeart经皮心脏泵的安全性和有效性。ModulHeart旨在减少心脏负荷并改善晚期心力衰竭(HF)患者的肾灌注。
2022/07/17 更新 分类:热点事件 分享
近期,FDA发布通知,将洁定子公司Datascope的Cardiosave主动脉内球囊泵(IABPs)的另一次召回定为一级召回,属于最严重的召回级别。
2023/04/11 更新 分类:监管召回 分享
人工心脏(LVAD)的基本原理是为心力衰竭的左心室安装一个与外部电源连接的泵,心脏泵中高速旋转的转子会将血液泵到左心室中,补充原有心脏无法提供的那部分心输出量。
2023/06/10 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药品监督管理局批准了心擎医疗(苏州)股份有限公司“体外心室辅助设备”和“体外心室辅助泵头及管路”创新产品注册申请。
2024/04/28 更新 分类:科研开发 分享
中国科学院理化技术研究所王树涛研究员团队发展了一种具有取向通道的自泵Janus水凝胶(JHA),并将该凝胶作为促进糖尿病伤口愈合的自泵敷料,详细研究了了该Janus凝胶敷料的力学性能、导水性能以及促进伤口愈合的能力。
2023/01/06 更新 分类:科研开发 分享
2018年07月19日 药监局修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书,本次修订根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对血塞通注射剂〔血塞通注射液、注射用血塞通(冻干)〕和血栓通注射剂〔血栓通注射液和注射用血栓通(冻干)〕增加警示语,并对【禁忌】和【注意事项】项进行修订。
2018/07/20 更新 分类:法规标准 分享
可移动式带泵电加热暖水器较其他热水器而言,使用地点、使用环境更加开放,供水方式多样,可以满足没有自来水的偏远农村、工地及安装使用环境受限等特殊场所下使用热水的需求
2016/09/27 更新 分类:其他 分享