近期，我中心技术审评中发现部分延续注册产品因未及时进行符合新的国家标准品变更注册导致注册证无法按期延续，为避免上述情况影响企业生产销售，现就有关事项提醒如下。

2023/12/28 更新 分类：科研开发 分享

本文优化了标准品、稀释剂、雾化室温度等，采用 ICP-AES测定减顶油中游离硅和挥发性有机硅等总硅的含量。

2024/07/25 更新 分类：科研开发 分享

【问】体外诊断试剂中包含校准品或质控品，以及校准品或质控品单独注册申报时，在说明书“主要组成成分”项撰写中有哪些新要求？

2024/03/18 更新 分类：法规标准 分享

本文详细介绍了含量测定所用工作对照品的标定

2019/10/15 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了体外诊断试剂校准品。

2024/10/24 更新 分类：科研开发 分享

根据《分类规则》中描述：“与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品，按第二类管理。”在进行质控品单独注册时，应如何提交质控品分类依据？

2025/02/13 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了常见标准品名词解释。

2023/06/25 更新 分类：实验管理 分享

《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂》 2.7.1 应当建立校准品、参考品量值溯源程序。对每批生产的校准品、参考品进行赋值。

2020/01/09 更新 分类：实验管理 分享

含量测定对照品主峰与供试品无法重叠问题探讨

2021/04/06 更新 分类：检测案例 分享

本文整理了溶液稳定性考察中的关键点和注意事项

2023/01/04 更新 分类：科研开发 分享