活剥竞争对手，探秘通用“拆解实验室”

2018/02/23 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

2019/11/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】目前过敏原类产品有哪些国家参考品？

2024/11/01 更新 分类：法规标准 分享

国际上标准物质和标准样品英文名称都是“ReferenceMaterial”（RM）。在我国标准物质领域，标准物质是一个通用术语，有多种形式：国家标准物质、国家标准样品、参考品、国内外厂家生产的标准样品。

2018/07/16 更新 分类：科研开发 分享

我司计划注册一款体外诊断试剂，其预期用途为“用于检测某种药物的浓度”，整个反应系统中需要的样本萃取液、质控品、校准品、内标溶液是否可以合并注册为一个试剂盒？

2025/01/24 更新 分类：法规标准 分享

研发人员对所开发的产品会在市面上找一款或者多款对标的竞品，这时就需要获取竞品来做相关的对比测试，为什么我们要做竞(标)品(杆)分(对)析(照)？无外乎是以下几个原因。

2025/02/25 更新 分类：科研开发 分享

【医械答疑】若试剂组件中有校准品，产品技术要求需要明确什么？

2022/09/27 更新 分类：监管召回 分享

本文主要讨论未知结构且含量微小的杂质对照品的制备获取方法-富集法。

2023/03/27 更新 分类：科研开发 分享

本文综合了国内外相关的法规指南，对关于化学药品对照品标定要求的异同进行了总结，以便为广大研究者提供参考。

2025/04/21 更新 分类：科研开发 分享

即将转化为国家标准的ISO 10993-6:2016《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》较我国现行版本新增了脑组织植入的要求和试验方法，并进一步强调了可降解吸收材料的评价。该研 究介绍了新版标准的主要变化及应对措施，并简要阐述了植入试验中常见的对照品选择、植入部位和周期选择等问题及可能出现的误区。

2020/09/05 更新 分类：科研开发 分享