【问】体外诊断试剂中包含校准品或质控品，以及校准品或质控品单独注册申报时，在说明书“主要组成成分”项撰写中有哪些新要求？
【答】2024年1月颁布的《体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版）》要求，对于校准品和质控品应当在说明书的主要组成成分中：
（1）说明浓度水平、核心反应成分及其生物学来源，明确基质、防腐剂等。
（2）注明校准品的定值及其溯源性。
（3）注明质控品的靶值和靶值范围。
（4）若校准品或质控品的值为批特异，可注明批特异，并附单独的靶值。
（5）针对单独注册的校准品和质控品，在“需要但未提供的试剂”项下列明配合使用试剂的产品名称、注册人（备案人）、货号及其注册证编号（备案编号）。
