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本文介绍了原料药工艺中潜在基因毒性杂质来源的评估、基因毒性杂质的结构评估及基因毒性杂质的分类等内容。
2023/07/21 更新 分类:科研开发 分享
2023年8月4日FDA发布了最新的亚硝胺杂质指南,针对的是一类结构与原料药成分相关的亚硝胺杂质,与2021年2月FDA发布的亚硝杂质指南不同,两者相互补充。
2023/09/12 更新 分类:法规标准 分享
如何区分杂质和沉淀物如何处理?
2018/03/30 更新 分类:生产品管 分享
必须对药物的杂质进行研究、检查和限度控制,以保证药品质量和临床用药安全有效。
2019/06/11 更新 分类:科研开发 分享
国内杂质检测方法常见问题,有关物质分析方法的建立
2019/07/12 更新 分类:科研开发 分享
本文主要就杂质检查和含量测定方法的专属性做法进行论述。
2020/09/16 更新 分类:科研开发 分享
本文就警示结构的起源、发展和识别进行简要论述
2021/06/02 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了致突变杂质风险评估的深度。
2021/08/27 更新 分类:科研开发 分享
本文结合研发经验分别以原料药和制剂为例设计杂质谱分析的方案策略。
2021/10/20 更新 分类:科研开发 分享
本文总结了CTD申报资料中药物杂质研究的5大常见问题。
2021/11/04 更新 分类:科研开发 分享