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遗传毒性杂质(Genotoxic Impurities,GTIs),也称基因毒性杂质,是指能引起遗传毒性的杂质,包括致突变杂质和其他类型的非致突变杂质。其中,致突变杂质(Mutagenic Impurities)指在较低水平时也能直接引起DNA损伤,导致DNA突变,从而可能引发癌症的遗传毒性杂质[1],其致突变致癌作用机制目前一般认为是线性机制。
2020/11/28 更新 分类:科研开发 分享
本文结合化合物结构特点、原料药合成路线、制剂处方工艺、降解途径和相关文献资料,对其有机杂质进行分析,并探讨相应的杂质控制策略,以期为仿制药的杂质研究工作提供参考思路。
2019/07/12 更新 分类:科研开发 分享
本文讨论了药物开发过程中杂质研究的阶段性目标、监管机构对于各阶段研究内容的期望以及各药企的常规做法。
2019/10/30 更新 分类:科研开发 分享
哪些化合物是基因毒性杂质,对基因毒性杂质的法规要求及限度,如何检测基因毒性杂质
2020/06/02 更新 分类:科研开发 分享
本文阐述了药物降解杂质的诱变风险评估,并用案例说明药物降解产生基因杂质的控制策略。
2021/05/10 更新 分类:科研开发 分享
元素杂质控制的法规背景,原料药中元素杂质来源与评估,原料药中元素杂质的控制策略 .
2021/05/30 更新 分类:科研开发 分享
本文讲述了药物质量标准中杂质的确定、限度制定、杂质测定等方面的内容。
2021/11/02 更新 分类:法规标准 分享
对于原料药的杂质控制来说,起始物料中所含杂质以及这些杂质在后续反应中的转化产物可能带入到原料药中,同时起始物料的某些质量属性也可能对后续反应产生影响。
2021/11/15 更新 分类:科研开发 分享
本文从元素杂质的风险评估、不同法规对元素杂质的要求、以及分析方法开发与验证三个部分分享元素杂质对医药相关企业思考。
2021/12/08 更新 分类:科研开发 分享
本文主要介绍了:各国法规变更史,ICH对元素杂质的分类及限度,元素杂质的一般控制策略,元素杂质的检测方法的比较及案例分析。
2022/02/08 更新 分类:法规标准 分享