IMDRF协调性指南文件《监管机构对医疗器械合格评定机构认可要求》内容简介及思考。

2022/05/06 更新 分类：法规标准 分享

实验室认可准则对人员能力确认的要求，实验室认可过程中如何确定人员的能力

2018/01/22 更新 分类：实验管理 分享

因关键人员培训不足，QA/QC/生产/工程部人员资质不够，某公司被收回GMP证书

2018/03/14 更新 分类：监管召回 分享

对于上市后事务人员，是否要求产品立项阶段就得配备该人员？还是可以在产品临床试验前才配备该人员？

2023/12/28 更新 分类：法规标准 分享

机油标准与机构认证介绍

2019/09/24 更新 分类：法规标准 分享

其中的“质量管理人员”指的是质量管理员一个岗位还是质量管理员、验收人员、养护人员等质量管理部的所有岗位？

2024/03/28 更新 分类：法规标准 分享

人员技术档案应包括的内容 CNAS-CL01:2006检测和校准实验室能力认可准则5.2.5条款规定:实验室应保留所有技术人员(包括签约人员)的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验

2017/08/15 更新 分类：生产品管 分享

2016年11月7日至9日，“8·12”事故相关的27件刑事案件，分别在天津市第二中级人民法院和天津市滨海新区人民法院等9家基层法院一审公开审理。

2016/11/11 更新 分类：热点事件 分享

外部质量控制又称实验室间质量控制，是指由外部的第三者，如上级监督机构!管理部门对实验室及其检测人员的分析检测质量定期或不定期实行考察的过程，其目的是发现和消除实验室检测结果存在的系统误差和影响因素，保证测试结果可溯源性和可比性。

2018/06/14 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了实验室质量体系中开展内部审核活动的过程，并就影响内审工作质量的几个关键环节系统分析，包括内审目的、审核计划、提高人员素质、现场审核及审核报告，就如何提高实验室内审工作质量的方法进行探讨，为有效进行内部审核工作提供了行为指南。

2018/12/26 更新 分类：实验管理 分享