本文介绍了如何根据MDR对有效期内的医疗器械进行稳定性研究。

2024/05/14 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械变更控制和变更管理流程所需的步骤，这些流程的有效实施将有效地促进变更的控制和记录，并满足所需的法规和标准要求

2024/08/07 更新 分类：法规标准 分享

【问】碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

2024/08/28 更新 分类：法规标准 分享

PFA导管形态设计五花八门，以肺静脉隔离为例，主流的设计包括花瓣状、球囊状、环状等，不同的导管设计安全有效性表现如何？

2024/10/24 更新 分类：科研开发 分享

新版医疗器械注册证书上有批准日期、生效日期和有效期，三个日期是相互关联又各有侧重的三个日期。

2024/12/03 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了mRNA疫苗，制剂原料批次对应，医药包材有效期，元数据定义，供应商审计，洁净服灭菌，QC交叉污染控制等问答。

2024/12/07 更新 分类：法规标准 分享

【问】请问是否能否开展化妆品与药品比较治疗有效性和安全性的临床研究（试验）？

2024/12/12 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验实施过程中如何有效设盲？

2025/01/17 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械生产许可证》有效期届满需要延续的，需在何时提出延续申请？

2025/02/12 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了可降解卵圆孔未闭封堵器安全性和有效性的临床研究证据。

2025/02/13 更新 分类：科研开发 分享