无菌检查法用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。

2021/08/24 更新 分类：科研开发 分享

产品技术要求中引用的标准已更新换版，新标准实施后是否依据新版标准检验？

2024/01/05 更新 分类：法规标准 分享

常见无菌操作缺陷

2022/08/29 更新 分类：生产品管 分享

为了微生物检验的顺利开展，最大限度地避免杂菌污染，需要我们熟练并规范地进行无菌操作，无菌操作是试验成功的关键，必须严格遵守操作规程，以确保实验的顺利进行。

2024/05/27 更新 分类：实验管理 分享

借鉴药品GMP的成功经验，医疗器械GMP在无菌室、微生物限度实验室、阳性对照室的设置和布局要求，检验标准方面大量引用了药品GMP的指导理念。

2019/12/04 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械环氧乙烷灭菌产品出厂检验是否可以按照GB/T18279.1 11.1b）条款要求，采用EPCD（BI）检测结果作为产品无菌合格判定依据？

2023/04/19 更新 分类：法规标准 分享

对于子宫内膜射频消融设备，产品性能指标通常包括输出参数、设备功能、脚踏开关、附件性能、电气安全和电磁兼容性、环境试验、无菌等。

2020/06/08 更新 分类：科研开发 分享

一旦BI检验结果显示阳性（即培养出微生物），如何开展调查并采取有效的纠正和预防措施，便成为了无菌医疗器械灭菌管理的难点。

2024/06/17 更新 分类：检测案例 分享

本文对无菌医疗器械无菌试验法规与标准进行了汇总。

2021/11/19 更新 分类：法规标准 分享

本文以无菌制剂作为主要研究内容，重点阐述无菌水平的影响因素，并提出必要的保证措施。

2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享