近日，北京药监局发布《北京市医疗器械无菌检验检查要点指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了无菌药品微生物检验中的常见问题及对策分析。

2024/01/31 更新 分类：科研开发 分享

通常，对于企业来说，有源医疗器械难在研发和安全有效性检验;对于无菌医疗器械注册来说，无菌工艺、环境管控则是挑战。

2021/07/27 更新 分类：法规标准 分享

【问】产品为无菌产品，公司具洁净区厂房，但无对应的无菌产品检验能力，可以在公司包装完成后、产品灭菌及相应的检验都委外可以吗？

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享

【问】阳性对照间、微生物限度、无菌检验室是否必须各自采用独立的实验室及空调送风系统？

2023/12/28 更新 分类：法规标准 分享

我司的产品是进入患者血管的导丝的夹持物，价格特别贵，无菌检测数量是否可以进行减少？例如进行风险评估等方式进行评估决定？

2024/01/05 更新 分类：法规标准 分享

　《中国药典》规定了无菌检验法和无菌生产条件的部分要求，多数无菌医疗器械注册技术审评指导原则、相关规范引用了药典相关内容。2020版《中国药典》正式实施后，对是否更新无菌检查法为2020版《中国药典》、是否提供检验报告等事情存在疑惑。

2021/11/05 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了微生物检验注意事项（菌落总数、大肠菌群、培养基制备、无菌操作等）

2021/11/18 更新 分类：法规标准 分享

请问，我司无菌和内毒素的出厂检验数量是否可参照GB/T14233.2规定，取3套产品作为供试品进行试验？若不行，建议用多少套产品试验呢？

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享

我司多款一次性无菌产品技术要求中无菌检验方法为2020版《中华人民共和国药典》。现2025版《中华人民共和国药典》已发布，并将于2025年10月1日正式执行。可否在延续注册时同步完成药典升版？

2025/04/02 更新 分类：法规标准 分享