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医疗器械无菌检验常见问题答疑
2022/05/18 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械无菌检验常见问题答疑汇总
2022/06/22 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械无菌检验常见问题答疑汇总。
2022/07/28 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械无菌检验常见问题答疑汇总
2022/08/18 更新 分类：法规标准 分享
请问环氧乙烷残留对无菌检验结果是否会有影响，会不会因为环氧乙烷残留而造成无菌检验假阴性的结果？
2023/01/31 更新 分类：法规标准 分享
问：产品的无菌、微生物限度检测的检验员必须具有第三方机构培训的无菌检验员证书才能上岗吗？
2023/05/22 更新 分类：法规标准 分享
无菌是无菌药品的关键质量属性。无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，药品的无菌绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。USP 在 2019 年修订了通则 ＜ 1211 ＞ 无菌保障，将无菌药品的生产工艺分为最终灭菌、无菌生产工艺、最终灭菌结合无菌生产工艺三类，全面阐述了影响无菌保障的各个要素。
2023/01/14 更新 分类：法规标准 分享
笔者结合微生物相关法规和指南，整理分享了非无菌药品注册检验中微生物检验项目相关考量，欢迎大家一起交流学习这个主题。
2023/10/24 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械无菌检验也就是对直接进入人体内部发生作用的制品或者要求无菌化的材料、灭菌器具等进行无菌筛查的方式，在临床预防感染和保障病人生命安全上具有重要意义。
2023/09/04 更新 分类：科研开发 分享
无菌制剂中更换API的第二供应商，更换API后的制剂用原来的无菌方法进行检验，是否需要做无菌检查法的方法适用性试验，做几次，是否可以做一次？
2025/04/22 更新 分类：法规标准 分享
