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近日，江苏药监局批准了南通成德乳胶制品有限公司研发的医用超声隔离透声膜注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/03/13 更新 分类：科研开发 分享
近日，江苏药监局批准了南京竹海生物科技有限公司研发的超声隔离透声膜注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/03/13 更新 分类：科研开发 分享
本文就针对非最终灭菌产品所采用无菌生产工艺中的除菌过滤系统，通过产品的小试开发、放大生产及工艺验证进行系统性的考量，不足之处，还请业内同仁指出，共同学习。
2023/07/22 更新 分类：生产品管 分享
呼吸系统过滤器通常由壳体和滤芯组成，包含一个进气口和一个出气口，可有若干气体采样口和密封盖，一般为无菌供应，一次性使用。
2023/08/29 更新 分类：科研开发 分享
漏斗胸成形系统适用于漏斗胸的胸肋骨畸形成形术内固定，通常由外科植入物用金属材料制成，包括纯钛、钛合金或不锈钢等材料制成。
2023/01/07 更新 分类：法规标准 分享
欧盟委员会通过了欧洲议会及欧洲理事会一项法例议案，为航空安全检查设备建立一个单一欧盟认证系统。航空安全检查设备是用于检查乘客、机场职员、随身行李、托运行李、补给品
2016/11/16 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了HPLC系统经常被检查到的缺陷及应对措施。
2023/05/27 更新 分类：实验管理 分享
根据国家药监局在2月5日全国医疗器械监督管理工作会议上的部署，2021年将对无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）进行进一步的监督检查。为帮助相关械企提高在生产环节的合规性，本文整理了相关技术性问题及解析，供大家参考。
2021/05/26 更新 分类：科研开发 分享
多数体外诊断试剂注册和无菌医疗器械注册时，对工艺用水有明确要求，通常在注册技术审评指导原则、医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则中载明，及对《药典2020》中的规定的引用。一起来看一下近期药监局有关工艺用水的答疑事项。
2021/08/07 更新 分类：法规标准 分享
对于无菌医疗器械注册企业来说，洁净车间空调系统的能耗是主要成本之一，当生产不饱和或是较长节假日时，是否能够停掉洁净车间空调系统是问到比较高频的事项。本文为大家带来的是有关次问题的药监回复。
2021/11/23 更新 分类：法规标准 分享
