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无菌检测常见问题答疑汇总。
2022/07/11 更新 分类:实验管理 分享
近日,美国食品药品管理局(FDA)发布公告称美国赛进制药(Sagent Pharmaceuticals, Inc.)主动召回3批盐酸苯肾上腺素注射液。该召回起源于一则客户投诉,投诉表明西林瓶盖封有松动的可能,进而说明产品的无菌性能得不到保证。
2021/03/17 更新 分类:监管召回 分享
本文介绍了注射剂的无菌保证工艺及灭菌(无菌)生产工艺验证。
2022/09/07 更新 分类:科研开发 分享
无菌药品作为药品中质量要求相对较高的一类,其重点就是“无菌”;笔者结合自身无菌药品生产车间经验及对“无菌控制”的理解,浅谈无菌控制的三个难点。
2021/06/29 更新 分类:生产品管 分享
基于国内外无菌产品生产规范指南以及ICH Q9质量风险管理,全方位梳理无菌产品污染关键风险,推动无菌产品污染控制策略的可行可控。
2023/05/15 更新 分类:生产品管 分享
什么是无菌保证水平?
2020/12/22 更新 分类:法规标准 分享
本文重点讲述无菌取样操作。
2021/12/22 更新 分类:实验管理 分享
本文介绍了无菌室标准及使用管理。
2022/04/13 更新 分类:法规标准 分享
无菌器械研发与验证常见问题答疑
2022/05/19 更新 分类:监管召回 分享
无菌隔离器常见问题答疑汇总
2022/07/22 更新 分类:科研开发 分享