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国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的工艺用气提出了明确的要求。本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求。
2021/12/14 更新 分类:法规标准 分享
无菌包装系统是无菌医疗器械安全性的基本保证。
2023/05/30 更新 分类:科研开发 分享
Q :对无菌工艺制剂进行无菌检查试验,检测出阳性结果,如何开展结果调查工作?
2023/06/20 更新 分类:法规标准 分享
此文提供了为医疗器械选择适当无菌保证水平(SAL)的信息。
2024/04/11 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了环境中无菌或杀菌效果应如何检查:紫外灯杀菌效果检查 ;无菌室空气质量检查;无菌室物体表面微生物污染检查及人员接触面无菌检查。
2021/07/19 更新 分类:实验管理 分享
本检查要点指南旨在帮助无菌医疗器械监管人员、无菌医疗器械注册企业增强对无菌包装的封口过程的认知和把握,指导医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。同时,为无菌医疗器械注册企业在无菌包装封口环节的管理要求提供参考,规范无菌包装封口过程确认工作,保障无菌医疗器械产品的质量。
2021/11/29 更新 分类:法规标准 分享
关于进行无菌工艺模拟,其目的是进一步规范和保障生产过程中的无菌保障水平,确保无菌制剂的安全性。
2021/06/08 更新 分类:科研开发 分享
通过分析PIC/S GMP附录《无菌药品的生产》,为我国无菌药品检查与国际化接轨提供借鉴。
2023/05/29 更新 分类:法规标准 分享
通过比对分析提出工作建议,为国内无菌生产企业进一步提升无菌管理水平提供借鉴。
2023/07/18 更新 分类:法规标准 分享
本文详述了无菌药品放行应重点关注的各个方面,以期切实有效地提高无菌药品生产过程无菌保障水平。
2023/08/31 更新 分类:生产品管 分享