基于国内外无菌产品生产规范指南以及ICH Q9质量风险管理，全方位梳理无菌产品污染关键风险，推动无菌产品污染控制策略的可行可控。

2023/05/15 更新 分类：生产品管 分享

本文探讨建立无菌检查方法的基本策略，并对无菌检查方法和结果的局限性进行讨论，以期为建立抗生素类无菌药品无菌检查方法及正确认识无菌检查结果提供思路和参考。

2024/07/17 更新 分类：科研开发 分享

在微生物检验操作过程中，要保证做样环境（如超净台、房间）以及所用工器具的洁净程度，同时保证人员各种操作的规范性，尽量保证其无菌性，防止因人为原因操作失误而出现误差结果，同时在适宜温度进行培养，为合理决策和指导生产提供依据。

2015/11/16 更新 分类：实验管理 分享

在微生物检验操作过程中，要保证做样环境（如超净台、房间）以及所用工器具的洁净程度，同时保证人员各种操作的规范性，尽量保证其无菌性，防止因人为原因操作失误而出现误差结果，同时在适宜温度进行培养，为合理决策和指导生产提供依据。

2016/01/31 更新 分类：实验管理 分享

2021年以来，海南省药监局守底线保安全、追高线促发展，创新工作方法，严格风险防控，以疫情防控类医疗器械、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业为重点，深入开展医疗器械质量安全风险排查治理。

2021/11/12 更新 分类：法规标准 分享

本文将主要介绍测定透气包装材料的微生物屏障特性的试验方法，包括湿性和干性条件下两种试验方法。本试验被设计为“合格/不合格”型试验，原则上不报告测定值精密度。

2021/11/19 更新 分类：科研开发 分享

国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的工艺用气提出了明确的要求。本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求。

2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享

什么是无菌保证水平？

2020/12/22 更新 分类：法规标准 分享

本文重点讲述无菌取样操作。

2021/12/22 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了无菌室标准及使用管理。

2022/04/13 更新 分类：法规标准 分享