美国 FDA 正初步推进食品安全现代化法案（ FSMA ）的实施，第一批主要合规日期将从下个月开始，针对大型食品设施。 在 FSMA 规则的主要条款按计划实施的同时， FDA 于 2016 年 8 月 23 日

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

2016 年 10 月 13 日美国 FDA 官网消息， FDA 食品安全现代化法案（ FSMA ）下的第一个重大合规日期已于 2016 年 9 月 19 日到来，是关于人类和动物食品的预防性控制规则。较大的企业必须符

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

IEC 60950标准于电源安全合规直接相关，这其中也包括了IEC 62368-1标准对危害和性能的相关考量。

2020/10/23 更新 分类：法规标准 分享

欧盟（EU）的新医疗器械法规（MDR）和体外诊断法规（IVDR）都在其小节内包含了化学品的合规要求。如果想让医疗器械获得欧盟CE认证，您不仅需要了解器械中的所有化学物质，还要确保某些物质不被包含。

2021/06/22 更新 分类：法规标准 分享

《中华人民共和国生物安全法》的颁布并正式进入我国法治进程无疑具有重要的现实意义，其对生物工程、医药制造、人体健康等企业提出诸多要求，也对企业合规带来新的考验。

2021/07/06 更新 分类：法规标准 分享

自2021年8月20日起，上海器审中心重点针对第二类医疗器械产品（含IVD体外诊断试剂）首次注册申请形式的审查阶段实行立卷审查。

2021/11/08 更新 分类：法规标准 分享

您是否需要验证“预验证的合规软件”？一些专家、审核员甚至主管当局都说“不需要”。其他人则说“绝对需要”。为了做出明智的决定，让我们深入探讨一下。

2024/11/26 更新 分类：科研开发 分享

本文从如何开展回收溶剂质量研究与质量标准制定、回收溶剂工艺验证、套用次数研究等方面进行剖析，以评估回收溶剂使用可能带来的潜在质量风险，为业界回收溶剂合规化使用提供参考。

2025/01/08 更新 分类：生产品管 分享

本文以吸油烟机电动机堵转试验为例对电动器具非正常试验中电源软线温升豁免的合规性进行研究。

2025/03/31 更新 分类：科研开发 分享

随着人们对纺织品的要求越来越高，各国环保技术法规、标准更新频率越来越快，如何规避出口他国的贸易比例，降低自身合规成本和合规风险，成了摆在许多企业面前的难题。

2017/09/04 更新 分类：法规标准 分享