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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?
2023/08/21 更新 分类：法规标准 分享
BlueWind Medical正打算改变传统神经刺激疗法不足，因此开发无线神经刺激器---RENOVA，让更多患者能够接受神经刺激治疗。RENOVA是由一个微型植入刺激器和一个移动可穿戴设备组成。
2021/11/22 更新 分类：科研开发 分享
本文汇总了无源手术器械相关技术指导原则、标准、临床评价路径。
2023/02/18 更新 分类：法规标准 分享
本文列举了无源植介入类医疗器械审评常见问题以及日常工作中遇到的问题。
2023/11/15 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了无源医疗器械生物学评价审评关注点及常见问题。
2024/06/26 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了无源医疗器械生物学评价审评关注点及常见问题。
2024/11/12 更新 分类：法规标准 分享
近日，器审中心发布了《医疗器械产品注册技术审评报告——经导管植入式无导线起搏系统（JQZ1800372）》，其中明确记录了经导管植入式无导线起搏系统研发阶段做过的实验，供大家参考。
2019/08/22 更新 分类：科研开发 分享
关于植入性的动物源疗器械的生产环境要求，有几点需要咨询。
2024/09/04 更新 分类：生产品管 分享
本文以镍钛合金心血管植入物为例，深入挖掘植入医疗器械产品金属离子析出试验研究的技术重点。
2023/04/27 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。
2020/06/09 更新 分类：法规标准 分享
