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无源第二类医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述产品包装？
2023/09/20 更新 分类：法规标准 分享
本文为学习实践，基于生物学评价的实践过程、相关法规标准的要求形成本文无源医疗器械的生物学评价操作SOP。
2023/11/22 更新 分类：科研开发 分享
《北京市医疗器械审评检查新300问》（下册）第二篇：无源产品
2025/06/03 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药品监督管理局发布了《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》
2020/05/19 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械常见问题如本文所示，包括骨科、牙科、无源眼科、体外诊断试剂临床试验机构等方面的内容。
2021/08/06 更新 分类：科研开发 分享
无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？
2022/08/11 更新 分类：科研开发 分享
文章基于无源医疗器械标准文本和应用背景进行研究，通过收集标准中关于资源要素配置、引用标准等信息，从可操作性和应用一致性角度揭示现有无源医疗器械标准在人员、设施环境、设备耗材及引用标准等方面所存在的不足。
2025/04/03 更新 分类：科研开发 分享
《北京市医疗器械审评检查新300问》（中册）围绕有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系和分类界定五大板块展开。现分篇分享给大家。
2025/01/25 更新 分类：法规标准 分享
器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录02“无源手术器械”、03“神经和心血管手术器械”、 05“放射治疗器械”、06“医用成像器械”、16“眼科器械”、18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”、20“中医器械”的产品描述、预期用途和品名举
2022/06/16 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则是按照《无源植入性骨关节及口腔硬组织增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》的内容，对3D打印患者匹配下颌骨假体产品注册申报资料的一般性的原则要求
2019/08/26 更新 分类：法规标准 分享
