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本要点适用于江苏省境内申报的按二类医疗器械管理的可重复使用手术衣( 以下简称手术衣),规定了医护人员用重复性使用手术衣的要求,该类产品预期用于在创伤性手术中防止传染原在病人和医务人员之间传播。
2023/02/02 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了新版《医疗器械分类目录》实施后涉及管理类别调整的第二类敷料类产品在延续注册过程中的常见问题。
2023/03/21 更新 分类:科研开发 分享
枸橼酸西地那非片属临床常用药物,该品种原研产品已在国内上市20余年,临床疗效得到广泛认可,随着该产品国内市场的逐年扩增,近年来成为国内外企业仿制开发的热点品种之一。
2023/03/30 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则》第一部分:合成高分子材料(征求意见稿)》
2023/09/04 更新 分类:法规标准 分享
本文基于ICH Q3D(R2)梳理总结了元素杂质的分类及安全性评估原则,从审评角度分析了风险评估及控制策略建立过程中的基本考虑,就元素杂质研究中的重点环节和主要问题进行了探讨。
2023/10/02 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)》.
2024/01/03 更新 分类:法规标准 分享
针对按第二类医疗器械管理的化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品,结合国内外免疫自动化检测系统发展现状,对不同种类化学发光免疫试剂原理进行深入研究。
2024/01/24 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则(2024年修订稿)(征求意见稿)》。
2024/04/23 更新 分类:法规标准 分享
研发日报:今天小编为大家整理了29条研发资讯,让大家在几分钟内了解研发的最新资讯。
2018/07/28 更新 分类:热点事件 分享
药物的研发始终包括化合物和制剂两个方面,但长期以来,新分子实体的开发一直是药物开发的重点。但随着创新药(新分子实体)开发的难度越来越大,越来越多的制药公司谋求在新剂型的开发上的获得突破。为了认清制剂的发展方向,从宏观层面追寻上市药物的制剂发展历程和现状无疑是重要的途径。有研究者对FDA批准的所有上市药物(截止2017年)的剂型进行了全景分析。笔
2021/01/02 更新 分类:科研开发 分享