您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
2021年3月,国家药品监督管理局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》(2021年第36号),国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)建立医疗器械主文档登记平台与数据库,并在器审中心官方网站公开主文档登记相关信息,以便于公众查询。
2023/01/19 更新 分类:法规标准 分享
近日,省药监局审评中心提请省局印发《江苏省药品监督管理局关于对第二类有源医疗器械拟上市注册项目实行立卷审查的通告》,明确自2023年2月1日,对我省第二类有源医疗器械拟上市注册事项实行立卷审查。
2023/01/31 更新 分类:法规标准 分享
本要点适用于江苏省境内申报的按二类医疗器械管理的可重复使用手术衣( 以下简称手术衣),规定了医护人员用重复性使用手术衣的要求,该类产品预期用于在创伤性手术中防止传染原在病人和医务人员之间传播。
2023/02/02 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了新版《医疗器械分类目录》实施后涉及管理类别调整的第二类敷料类产品在延续注册过程中的常见问题。
2023/03/21 更新 分类:科研开发 分享
枸橼酸西地那非片属临床常用药物,该品种原研产品已在国内上市20余年,临床疗效得到广泛认可,随着该产品国内市场的逐年扩增,近年来成为国内外企业仿制开发的热点品种之一。
2023/03/30 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则》第一部分:合成高分子材料(征求意见稿)》
2023/09/04 更新 分类:法规标准 分享
本文基于ICH Q3D(R2)梳理总结了元素杂质的分类及安全性评估原则,从审评角度分析了风险评估及控制策略建立过程中的基本考虑,就元素杂质研究中的重点环节和主要问题进行了探讨。
2023/10/02 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)》.
2024/01/03 更新 分类:法规标准 分享
针对按第二类医疗器械管理的化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品,结合国内外免疫自动化检测系统发展现状,对不同种类化学发光免疫试剂原理进行深入研究。
2024/01/24 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则(2024年修订稿)(征求意见稿)》。
2024/04/23 更新 分类:法规标准 分享