【问】分类界定申请人能否为科研机构、实验室或专利拥有者等非医疗器械注册人？

2024/01/22 更新 分类：法规标准 分享

本文阐述了HPV的分型、分子流行病学研究以及国内已上市HPV疫苗情况，介绍了本公司自主研发的重组三价HPV疫苗及其技术创新性，并开展了免疫原性研究。

2024/04/26 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械委托生产的变更管理是注册人制度的核心环节，需通过标准化流程（变更识别、评估、审批、实施、关闭）实现风险闭环，有条件的话采用信息化的工具实现变更流程的追溯。

2025/02/23 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械委托生产是医疗器械注册人制度的重要组成部分，指注册人 / 备案人基于资源优化配置需求，将产品生产环节委托给具备相应资质的生产企业完成的特殊生产模式。关于委托生产，小编总结内容如下.

2025/03/10 更新 分类：生产品管 分享

随着医疗器械注册人制度的实施，促进了医疗器械产业的发展，但也有个别企业找到了钻空子的途径，下面就是一家注册人企业遭飞检停产的案例。

2025/05/21 更新 分类：科研开发 分享

本研究旨在探究骨粉尺寸和消化时间对人骨组织来源 ECM 水凝胶特性的关键影响，为开发有效的骨修复生物材料提供 ECM 理化特性方面的见解。

2025/06/16 更新 分类：科研开发 分享

2014年12月20日，欧盟委员会于发布了REACH法规附件XIV需授权物质清单中邻苯二甲酸二丁酯（DBP）的授权批准决定

2015/01/12 更新 分类：法规标准 分享

赫尔辛基7月2日消息，ECHA向欧盟委员会提议将第六批15项SVHC物质加入REACH授权清单。第六批拟进入REACH授权程序的15项物质详情如下： 序号 物质名称 CAS号 EC 号 SVHC属性 主要用途 1 溴代正

2015/07/21 更新 分类：法规标准 分享

欧盟委员会发布法规(EU) 2017/999 将12种高度关注物质(SVHC)加入到REACH法规的授权清单中，此次更新将于欧盟官方公报(OJEU)发布20天后生效， 更新后的授权物质清单将增至43项。

2017/06/29 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家市监局发布《计量授权管理办法（2021年修改）》

2021/04/22 更新 分类：实验管理 分享